S'abonner

Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation - 24/02/24

Doi : 10.1016/j.therap.2023.10.013 
Clara Locher a, , Silvy Laporte b, Peggy Derambure c, Olivier Chassany d, Cécile Girault e, Alix Avakiantz f, 1, Claire Bahans g, 1, Dominique Deplanque h, 1, Pierre Fustier i, 1, Anne-Françoise Germe j, 1, Behrouz Kassaï k, 1, Louis Lacoste l, 1, Nadine Petitpain m, 1, Matthieu Roustit n, 1, Tabassome Simon o, 1, Cécile Train p, 1, Michel Cucherat q, 1
a Université de Rennes, CHU de Rennes, CIC 1414 (Centre d’investigation clinique de Rennes), 35000 Rennes, France 
b Université Jean Monnet Saint-Étienne, UMR 1059 Inserm, URC/Pharmacologie Clinique, CHU de Saint-Étienne, 42055 Saint-Étienne, France 
c AbbVie, 94528 Rungis, France 
d Unité de recherche clinique en économie de la santé (URC-ECO), hôpital Hôtel-Dieu, AP–HP, 75004 Paris, France 
e Fédération francophone de cancérologie digestive (FFCD), faculté de médecine, 21000 Dijon, France 
f Novartis Pharma S.A.S, 92500 Rueil-Malmaison, France 
g Département de pédiatrie, CHU de Limoges, 87000 Limoges, France 
h Centre d’investigation clinique, Université Lille, Inserm, CHU de Lille, CIC 1403, 59000 Lille, France 
i Département de recherche et développement clinique - Hématologie - BeiGene, Switzerland GmbH, 4051 Basel, Suisse 
j Institut de pharmacie, CHU de Lille, 59000 Lille, France 
k Service de pharmacotoxicologie, centre d’investigation clinique 1407 Inserm - Hospices civils de Lyon, UMR 5558 CNRS université de Lyon, 69000 Lyon, France 
l Pôle USSAR, anesthésie réanimation, CHU de Poitiers, 86021 Poitiers, France 
m Unité de vigilance des essais cliniques, DRCI CHRU de Nancy, 54500 Vandoeuvre lès Nancy, France 
n Université Grenoble Alpes, Inserm, CHU de Grenoble, CIC1406, 38000 Grenoble, France 
o Sorbonne Université, service de pharmacologie clinique, plateforme de recherche de l’est parisien (URCEST-CRCEST-CRB), Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP), Hôpital St Antoine, 75000 Paris, France 
p Clinsearch, 92240 Malakoff, France 
q Service de pharmacotoxicologie Hospices civils de Lyon, metaEvidence.org, 69000 Lyon, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Les essais cliniques durent souvent plusieurs mois voire plusieurs années. Au fur et à mesure de l’avancée de l’essai, il peut être tentant de s’assurer que les données accumulées ne permettent pas déjà de répondre à la question posée par l’essai et ainsi arrêter précocement les inclusions ou le suivi. Mais de façon contre-productive, la connaissance et la prise en compte de résultats intermédiaires peuvent, dans certaines conditions, compromettre l’intégrité des résultats. C’est pour limiter ce risque – et assurer ainsi une fiable évaluation des thérapeutiques – que cette surveillance de critères de sécurité et|ou d’efficacité en cours d’étude est confiée à un comité de surveillance indépendant. À partir des résultats qui leur sont transmis de façon confidentielle, le comité de surveillance indépendant évalue la balance bénéfice-risque du traitement à l’étude et établit une recommandation quant à la poursuite, la modification ou l’arrêt de l’étude. Au travers de ces recommandations, les membres des comités de surveillance indépendants ont une responsabilité importante : une décision d’arrêt trop hâtive peut rendre l’essai non concluant et infructueux pour répondre à la question initiale et au contraire, une décision d’arrêt trop tardive peut exposer les participants à des interventions potentiellement inefficaces voire nocives. La mission confiée aux membres des comités de surveillance indépendants est donc particulièrement complexe. Dans ce contexte, la table ronde des ateliers de Giens a été l’occasion de revenir sur la justification scientifique vis-à-vis de l’organisation des comités de surveillance indépendants et de rappeler la nécessite pour les membres des comités de surveillance indépendants d’être parfaitement formés aux problématiques inerrantes aux analyses multiples, à l’obligation de confidentialité vis-à-vis des résultats et au fait que les recommandations d’arrêt doivent reposer sur des données suffisamment convaincantes pour évaluer la balance bénéfice-risque du traitement étudié.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Comité de surveillance indépendant, Balance bénéfice-risque, Analyses intermédiaires, Intégrité


Plan


 Les articles, analyses et propositions issus des Ateliers de Giens sont ceux des auteurs et ne préjugent pas des propositions de leur organisation.


© 2023  Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 79 - N° 1

P. 99-110 - janvier 2024 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • What should be done to combat misinformation about health products?
  • Joëlle Micallef, Hervé Maisonneuve, Sophie Muller, Mathieu Molimard, Bernard Bégaud, Sandrine Cabut, Mina Daban, Milou-Daniel Drici, Chantal Gatignol, Anne Grumblat, Catherine Guaspare-Cartron, Bruno Lasserre, Adel Mebarki, Catherine Pons, Frédérique Prabonnaud, Catherine Raynaud, Olivier Saint-Lary
| Article suivant Article suivant
  • Data Monitoring Committees and clinical trials: From scientific justification to organisation
  • Clara Locher, Silvy Laporte, Peggy Derambure, Olivier Chassany, Cécile Girault, Alix Avakiantz, Claire Bahans, Dominique Deplanque, Pierre Fustier, Anne-Françoise Germe, Behrouz Kassaï, Louis Lacoste, Nadine Petitpain, Matthieu Roustit, Tabassome Simon, Cécile Train, Michel Cucherat

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.