S'abonner

Les enjeux de la substitution des biosimilaires comparée à celle des génériques et des hybrides - 16/03/24

Substitution of biosimilars compared to generics and hybrids

Doi : 10.1016/j.meddro.2024.01.001 
Marie-Catherine Concé Chemtob  : Maître de conférences à l’UFR Santé, Université de Rouen Normandie
 Laboratoire de législation pharmaceutique, CUREJ EA 4703, 22, boulevard Gambetta, 76000 Rouen, France 

Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Saturday 16 March 2024

Résumé

Le marché des médicaments d’origine biologique connaît une expansion considérable, entraînant une forte augmentation des dépenses de santé. Au regard du coût élevé de ces médicaments, sont progressivement apparus des médicaments biosimilaires, « similaires » au médicament biologique princeps, moins chers, car n’ayant pas à supporter les frais de brevet et de recherche et développement. Toutefois, ces traitements présentent un fort risque d’immunogénicité et ils sont soumis à une procédure d’autorisation de mise sur le marché stricte. Se pose aussi la question de leur interchangeabilité afin de leur assurer un fort taux de pénétration. Mais si le mécanisme de permutation par le prescripteur est bien développé, leur substitution par le pharmacien continue de faire débat. Les évolutions législatives et réglementaires n’ont cessé de fluctuer entre autorisation de la substitution et rejet de celle-ci. La dernière loi de financement de la sécurité sociale 2024 du 26 décembre 2023 aurait dû marquer un élargissement net des conditions de substitution mais le législateur a retenu une solution peu ambitieuse. Ces différents revirements illustrent bien les tensions qui existent autour de ce sujet de la substitution des biosimilaires. D’un côté, les craintes des patients de potentiels effets indésirables doivent être entendues par les acteurs de santé, de l’autre les enjeux économiques conséquents soulignent la nécessité d’accélérer ce processus. Cette question de la mise sur le marché et de la substitution des médicaments biosimilaires est ici abordée dans une approche comparative avec les médicaments génériques et hybrides. Car les biosimilaires, comme les génériques et les hybrides, sont une formidable opportunité de faire des économies pour réinvestir dans la recherche, en conservant la même excellence thérapeutique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

The market of biological drugs is constantly expending, increasing healthcare costs. Facing the expensive cost of the high cost of these drugs, biosimilar drugs have gradually emerged. They are “similar” to the originator drug but less expensive, as they do not have to bear patent and R&D costs. However, these treatments present a high risk of immunogenicity, and are subject to a strict marketing authorization. It also raises the question of their interchangeability, to ensure a high penetration rate. Nevertheless, the mechanism of permutation by the prescriber is well developed. Their substitution by the pharmacist continues to be debated. Legislative and regulatory developments have constantly fluctuated between authorizing substitution and rejecting it. The latest Social Security Financing Act 2024 of December 26th, 2023 should have marked a clear broadening of the conditions for substitution, but the legislator opted for an unambitious solution. These reversals demonstrate the tensions surrounding the issue of biosimilar substitution. On one hand, patients’ fears of any potential adverse effects needs to be acknowledge by healthcare professionals; on the other, the substantial economic stakes involved underline the need to speed up the process. The question of marketing and substituting biosimilar drugs is here addressed in a comparative approach with generic and hybrid drugs. Because biosimilars, like generics and hybrids, are a fantastic opportunity to save funds and reinvest in research, while maintaining the same therapeutic excellence.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Médicament biosimilaire, Médicament générique, Médicament hybride, Mise sur le marché, Substitution (générique), Génériques

Keywords : Biosimilar drug, Generic drug, Hybrid drug


Plan


© 2024  Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.