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P04 - Présentation des critères de substitution dans les publications d'essais contrôlés randomisés : élaboration et explication de l'extension CONSORT-Surrogate 2023 - 10/05/24

Doi : 10.1016/j.jeph.2024.202444 
L. Richert 1, , A. Manyara 2, O. Ciani 3, R. Taylor 2
G.

CONSORT/SPIRIT surrogate

1 Université de Bordeaux, Inserm, Institut Bergonié, CHU de Bordeaux, CIC-EC 1401, Bordeaux, France 
2 School of Health and Wellbeing, University of Glasgow, MRC/CSO Social and Public Health Sciences Unit, Glasgow, United Kingdom 
3 SDA Bocconi School of Management, Centre for Research on Health and Social Care Management, Milan, Italy 

Auteur correspondant

Résumé

Introduction

Les essais contrôlés randomisés utilisent couramment des critères de substitution pour remplacer un critère de jugement cible (critère d'intérêt direct et pertinent pour les participants à l'essai, les cliniciens et les autres parties prenantes; par exemple la mortalité toutes causes confondues) afin d'améliorer leur efficience, en réduisant notamment la durée de l'essai, la taille de l'échantillon et donc les coûts de la recherche. Une des conséquences sociétales de l'utilisation de ces critères de substitution est l'augmentation de l'incertitude quant à l'effet clinique d'une intervention et l'incapacité potentielle à fournir des informations adéquates sur sa sécurité. Il est donc indispensable d'améliorer les publications des essais utilisant des critères de substitution.

Méthodes

Une extension des recommandations CONSORT pour les critères de substitution a été élaborée en quatre phases par un groupe collaboratif international :

- analyse de la littérature (pour identifier les items susceptibles d'être rapportés); - enquête e-Delphi en deux tours (pour évaluer les items potentiels par un groupe multidisciplinaire de parties prenantes); - réunion de consensus (pour finaliser les items de l'extension); - transfert des connaissances (phase pilote d'utilisation de l'extension).

Résultats

Deux cent douze participants éligibles de 32 pays se sont enregistrés pour l'enquête e-Delphi, et 195 (92 %) ont évalué les items lors du 1er tour et 176 (83 %) lors du 2nd tour. Trente-trois experts ont participé à la réunion de consensus. L'extension Surrogate comprend neuf items modifiés à partir de la recommandation CONSORT 2010 et deux nouveaux items. Des exemples et des explications pour chaque item de l'extension ont été élaborés et seront présentés.

Conclusion

Les auteurs d'essais, les rédacteurs de revues et les reviewers devraient utiliser cette extension pour améliorer la transparence des publications d'essais cliniques utilisant des critères de substitution. Cela améliorera la transparence, l'interprétation et l'utilité des résultats des essais, et réduira en fin de compte le gaspillage dans la recherche.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Critères de substitution, Essai clinique randomisé, Recommandations CONSORT



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Vol 72 - N° S2

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