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P60 - Réutilisation des données d'un essai clinique pour réaliser un chaînage avec le Système national des données de santé - 10/05/24

Doi : 10.1016/j.jeph.2024.202500 
X. Moisset 3, G. Mercier 4, S. Larrieu 5, L. Rolland 2, C. Marchal 6, F. Deygas 6, A. Civet 1, , D. Pau 1
1 Roche, Medical Evidence & Data Science, Boulogne Billancourt, France 
2 Roche, Affaires médicales, Boulogne Billancourt, France 
3 CHU de Clermont-Ferrand, Service de neurologie, Inserm U-1107, NeuroDol, Clermont- Ferrand, France 
4 CHU de Montpellier, Equipe de science des données de santé, UMR Inserm IDESP, Montpellier, France 
5 Horiana, Secondary Studies, Bordeaux, France 
6 PELyon, Lyon, France 

Auteur correspondant

Résumé

Introduction

L’étude Olidia est issue d'un chaînage entre l’étude clinique de Phase IV PRO-MSactive, qui avait pour objectif d’évaluer l'efficacité d'ocrelizumab dans les formes actives de sclérose en plaques (SEP), et les données du SNDS. L'objectif du chaînage était de mettre en commun les informations contenues dans les deux sources de données afin de décrire les traitements reçus dans les cinq ans et la consommation de soins dans les deux ans avant la mise sous ocrelizumab, chez les patients atteints d'une forme récurrente-rémittente (SEP-RR) ou secondairement progressive (SEP-SP) de la SEP.

Méthodes

Tous les patients ayant été suivis 48 semaines dans le cadre de l’étude PRO-MSactive et ayant accepté la réutilisation de leurs données ont été inclus dans l’étude Olidia. Une extraction du SNDS des patients hospitalisés pour une SEP (code ICD : G35) et/ou pris en charge en ALD pour une SEP entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2020 a été réalisée. Les patients ayant reçu ocrelizumab durant l'autorisation temporaire d'utilisation (avant le 28 février 2019) ont été exclus. Puis, un chainage probabiliste a été mis en place afin de récupérer dans le SNDS les données de consommations de soins des patients de l’étude PROMSactive. Les variables d'appariement pour le chaînage étaient :

•  Année de naissance,

•  Sexe,

•  Numéro FINESS de l'hôpital,

•  Date de l'administration d'ocrelizumab à la semaine S48 (1ère délivrance observée dans le SNDS),

•  Date de la dernière IRM avant l'initiation d'ocrelizumab,

•  Dates et noms des traitements SEP reçus dans les 8 semaines précédant l'initiation d'ocrelizumab,

•  Date de l'administration d'ocrelizumab à la semaine S72.

Différentes étapes ont été implémentées pour l'appariement, en ajoutant ou supprimant à chaque étape de nouvelles variables ou en élargissant les délais de concordance possible de dates. A chaque étape, seuls les couples avec concordance unique (1 patient de la base clinique correspond à 1 seul patient du SNDS et inversement) ont été inclus. La date de la première injection d'ocrelizumab correspondait à la date index.

Résultats

Au total, 142 210 patients ont été extraits du SNDS et 371 (91,2 %) patients de l’étude PRO-MSactive ont été inclus. 6077 patients dans le SNDS avaient reçu au moins une perfusion d'ocrelizumab ; 33 733 couples possibles ont été identifiés à partir des variables sexe et année de naissance. En ajoutant l'ensemble des autres variables, seuls 36 (9,7 % des patients) concordances uniques ont été observées. En sélectionnant soit la date d'IRM, soit les traitements antérieurs, 160 (43,1 %) concordances uniques ont été observées. En élargissant à plus ou moins trois jours les dates d'administration d'ocrelizumab à S48 et S72, ce sont 292 (78,7 %) patients qui ont été chainés entre PRO-MSactive et le SNDS : 291 (78,4 %) patients avec cinq ans d'historique dans le SNDS ont été analysés, dont 257 (88,3 %) avec une SEP-RR et 34 (11,7 %) avec une SEP-SP.

Conclusion

Olidia est le premier chainage d'un essai clinique de Phase IV avec le SNDS. La difficulté majeure était que le traitement expérimental et les surcoûts hospitaliers au cours de l’étude ne pouvaient pas être utilisés comme variables de chaînage car non présents dans le SNDS. Il a donc fallu identifier d'autres paramètres de consommation de soins communs aux deux sources de données afin d'obtenir un taux d'appariement satisfaisant. In fine, 78,4% des patients de l'essai clinique ont pu être chaînés avec le SNDS.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Données de vie réelle, Sclérose en plaques, Chaînage, Etude clinique phase IV, SNDS



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