Les dispositifs médicaux (DM) sont aussi variés qu’omniprésents en pratique clinique. Récemment, la réglementation qui les concerne a évolué avec la mise en place du nouveau Medical Device Regulation 2017/745 à l’échelle de l’Union européenne. Les exigences relatives à leur efficacité et à leur sécurité ont été renforcées, notamment en ce qui concerne l’évaluation clinique et la maîtrise des risques. La simulation en santé est un outil reconnu pour améliorer la qualité de la prise en charge des patients.

Tester et valider une méthodologie d’évaluation des DM centrée sur les utilisateurs s’appuyant sur les outils de simulation via la réalisation d’études pilotes.

La méthodologie d’évaluation des DM par la simulation a été construite en équipe pluridisciplinaire, composée à la fois de professionnels de la simulation (médecins anesthésistes réanimateurs et infirmiers) et de pharmaciens (spécialisés en pharmacie clinique anesthésie-réanimation et dispositifs médicaux). La méthodologie construite s’articule autour de six étapes : définition du contexte (objectifs, besoins, stade du cycle de vie du DM), formation de l’équipe conceptrice du scénario, construction du scénario, test et validation (au sein de l’équipe puis sur des utilisateurs représentatifs des utilisateurs finaux), réalisation effective du scénario, évaluation par les acteurs impliqués avec amélioration secondaire, validation et exploitation des résultats.

(1) Ceinture de protection respiratoire : le prototype a été conçu grâce à un environnement de simulation, notamment représenté par l’utilisation d’un mannequin haute-fidélité ou d’un professionnel du centre de simulation jouant le rôle d’un patient et donnant ses premières impressions sur le dispositif.

(2) Masque de protection respiratoire au stade d’optimisation de prototype : analyse des retours de 6 soignants suite à leur utilisation du masque lors de différentes situations simulées (avec analyse vidéo), formalisés en « points positifs », « points d’amélioration majeurs » et « points d’amélioration à souligner ».

(3) Adaptateurs pour flacon, en post-commercialisation, via l’évaluation des temps de manipulation lors du scénario de simulation (avant et après formation) et le retour des soignants (questionnaires+entretiens suite à manipulation en simulation).

La simulation est un outil précieux pour évaluer les DM et accompagner leur utilisation en pratique clinique. La méthodologie proposée permet son utilisation et son adaptation selon différents contextes, afin de mieux anticiper des risques et des difficultés liées à l’aptitude à l’utilisation. L’expérience utilisateur est placée au cœur du processus, ce qui améliore l’adhésion des équipes soignantes et des patients. L’implication des pharmaciens cliniciens permet d’optimiser les prototypes aux différentes étapes de leurs cycles de vie pour mieux les adapter aux besoins réels des équipes.