Dans le cadre de la reconstruction de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de notre établissement et du déménagement du secteur essais cliniques (EC) dans ces nouveaux locaux en 2023, il est nécessaire de mettre à jour la cartographie des risques de ce secteur. En effet, la cartographie n’a pas été mise à jour depuis 5 ans et le changement de circuit et d’organisation dans le nouveau secteur va engendrer de nouveaux risques auxquels il faut se préparer a priori.

Optimiser et mettre à jour la cartographie des risques du secteur EC dans le contexte d’un changement de locaux en 2023.

La cartographie des risques existante a été utilisée en reprenant chaque défaillance afin de les actualiser en regard des risques potentiels dans la nouvelle PUI. Le relevé des non-conformités effectué sur le secteur a permis d’ajouter des risques potentiels dans la cartographie. Les références issues du système de gestion documentaire de l’établissement ont été ajoutées pour toutes les procédures citées en s’appuyant sur le dossier d’autorisation d’activité de l’Agence régionale de santé (ARS) rédigé en vue du déménagement, et les criticités résiduelles ont toutes été calculées en utilisant la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité).

Au total, notre cartographie comporte 15 processus, sur lesquels nous avons mis à jour 180 références documentaires afin d’harmoniser notre cartographie avec le dossier ARS rédigé pour le déménagement. Cinq criticités brutes ont été réévaluées car elles semblaient sous-estimées, et la criticité résiduelle a été calculée pour les 100 lignes du tableau. Nous avons mis en évidence 2 nouveaux risques (améliorer et optimiser la création et la validation des protocoles CHIMIO® et sécuriser les retours patients à risque cancérogène, mutagène et reprotoxique [CMR]) qui nécessitent la création de 3 nouveaux supports qualité. Nous avons actualisé 6 défaillances et en avons retiré 3 de la cartographie car elles concernaient des risques qui ne se présenteront plus dans la nouvelle PUI.

En conclusion, peu de risques en lien avec le déménagement ont été mis en évidence lors de la mise à jour de la cartographie du secteur. En effet, les documents qualité rédigés pour le dossier d’autorisation d’activité de l’ARS permettent d’améliorer et de prévenir les risques déjà identifiés dans nos locaux actuels et s’appliquent pour la nouvelle PUI. Un plan d’action a été élaboré à partir des défaillances ayant un taux de criticité résiduelle supérieur à C9, dans le but de mieux les maîtriser à l’avenir.