L’administration 5 fluoro-uracile est réalisée via un système de perfusion à débit fixe avec ballonnet en élastomère (diffuseur/infuseur). Depuis juillet 2022, 9 cas de matériovigilance (MTV) ont été déclarés sur l’établissement sur 2 modèles : 7 sur un grand volume (GV) 250ml coque souple (CS) et 2 sur un GV coque rigide (CR). Les anomalies recensées (fuites, perfusions trop rapides supérieures à la norme tolérée de 10 %) ont entraîné 2 évènements indésirables graves : ischémie mésentérique et spasme coronarien.

Analyse des cas de MTV et mises en place de mesures correctives.

L’analyse des cas de MTV a été réalisée par détermination de l’écart par rapport au débit théorique. Cet écart a ensuite été comparé à la norme tolérée par le fournisseur (10 % de précision). Un questionnaire permettant de vérifier le bon usage des infuseurs au domicile par les patients a été rédigé puis diffusé. Des essais ont été menés sur de 4 modèles d’infuseurs : 1 petit volume (PV) 150mL CR, 1 PV CS, 2 GV avec CR (2 fournisseurs différents, 30 unités de chaque). L’avis des patients ainsi que des équipes paramédicales ont été recueillis afin de prendre une décision consensuelle. Un livret de bon usage à domicile a également été rédigé.

Sur les 9 cas de débits accélérés recensés 5 MTV ont été avérées et 4 mésusages à domicile identifiés, le réservoir étant maintenu au contact du corps du patient sous les draps pendant la nuit. En l’absence de document patient, un livret de bon usage patient a été créé. Lors des essais séquentiels, aucune anomalie n’a été constatée avec les PV CR. Avec les PV CS, 3 nouvelles MTV ont été déclarées avec absence de diffusion malgré la perméabilité de la voie.

Récupérer des infuseurs pour expertise auprès du laboratoire a été difficile, de surcroît lors d’un traitement par cytotoxique et à domicile. Par mesure de protection, l’utilisation de l’infuseur GV CS a été arrêtée. Une corrélation entre volume de préparation et sensibilité à la température avec variations de précision de l’infuseur a été observée, d’où l’arrêt d’utilisation des GV (CS et CR) et modification des protocoles de prescriptions vers des PV. Malgré une perception bénéfique d’une CS pour le confort patient, le PV CS n’a pas été retenu du fait des MTV. Le PV CR est désormais référencé et son caractère moins encombrant est plébiscité par les patients. Les préparateurs en pharmacie y sont également favorables car diminue les troubles musculosquelettiques lors du remplissage.