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Stability-indicating HPLC for remogliflozin, vildagliptin, and metformin: Method development, validation, and greenness - 09/07/24

HPLC indicatrice de stabilité pour la rémogliflozine, la vildagliptine et la metformine : développement de méthodes, validation et caractère écologique

Doi : 10.1016/j.pharma.2024.06.006 
Himani Acharya, Rajendra Kotadiya
 Department of Pharmaceutical Quality assurance, Ramanbhai Patel College of Pharmacy, Charotar University of Science and Technology (CHARUSAT), CHARUSAT Campus, Changa, Anand, 388421 Gujarat, India 

Corresponding author.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Tuesday 09 July 2024

Graphical abstract




Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Highlights

Development of RP-HPLC method for quantification of remogliflozin etabonate, vildagliptin and metformin HCl in recently approved fixed dose combination.
Forced degradation as per ICH Q1 (R2) guidelines.
Validation of developed analytical method using ICH Q2 R1 guidelines.
Application of developed analytical method for the assay of marketed formulation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objective

The present work represents a reverse-phase high-performance liquid chromatography method in addition to stability studies for sequential estimation of remogliflozin etabonate, vildagliptin, and metformin HCl in tablet formulation.

Method

The mentioned method utilizes a Phenomenex Luna C18 column (250×4.6mm, 5μm). It consists of a column oven's temperature of 35°C. Mobile phase includes a mixture of 50% phosphate buffer (pH – 6.8) and 50% acetonitrile along with a flow rate of 0.8mL/min and 20minutes of run time. The injection volume was 20μL; 217nm is a detection wavelength, and a PDA detector is used for detection.

Results

The suggested technique was proven and validated per the ICH Q2 (R1) guideline. The combination was put under stress conditions that included acid, base, thermal, photolytic, and oxidative degradation. The combination was considerably degraded under oxidative, acidic, and basic circumstances for deterioration, and the degradation results were accurately identified from the observed peaks, demonstrating the method's effectiveness in detecting stability.

Conclusion

The technique was quick, precise, sensitive, and accurate; as a result, it may be used in quality control laboratories and the pharmaceutical industry for routine quality monitoring of tablets containing all three medications.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Le présent travail représente une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse en plus des études de stabilité pour l’estimation séquentielle de l’étabonate de rémogliflozine, de la vildagliptine et de la metformine HCl dans la formulation de comprimés.

Méthode

La méthode mentionnée utilise une colonne Phenomenex Luna C18 (250×4,6mm, 5μm). Il se compose d’une température de four à colonne de 35°C. La phase mobile comprend un mélange de 50 % de tampon phosphate (pH – 6,8) et 50 % d’acétonitrile avec un débit de 0,8mL/min et 20minutes d’exécution. Le volume d’injection était de 20μL ; 217nm est une longueur d’onde de détection et un détecteur PDA est utilisé pour la détection.

Résultats

La technique suggérée a été éprouvée et validée conformément à la directive ICH Q2 (R1). La combinaison a été soumise à des conditions de stress comprenant une dégradation acide, basique, thermique, photolytique et oxydative. La combinaison a été considérablement dégradée dans des circonstances de détérioration oxydatives, acides et basiques, et les résultats de la dégradation ont été identifiés avec précision à partir des pics observés, démontrant l’efficacité de la méthode pour détecter la stabilité.

Conclusion

La technique était rapide, précise, sensible et précise ; en conséquence, il peut être utilisé dans les laboratoires de contrôle qualité et dans l’industrie pharmaceutique pour le contrôle de routine de la qualité des comprimés contenant les trois médicaments.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Remogliflozin etabonate, Vildagliptin, Metformin HCl, HPLC, Force degradation studies, Tablet dosage form

Mots clés : Étabonate de rémogliflozine, Vildagliptine, Metformine HCl, HPLC, Études de dégradation de la force, Forme posologique en comprimé


Plan

Greenness assessment [, , , , , , , , ]

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