La vaccination contre la COVID-19 a suscité des interrogations chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires (MAI) car cette population n’a pas été incluse dans les essais cliniques de développement des vaccins. Chez ces patients, un doute subsiste sur le risque de réactivation du système immunitaire ou d’aggravation de leur maladie. Les cas de réactivation de MAI ou de développement de MAI de novo rapportés post vaccination dans la littérature sont toutefois limités et ne permettent pas de tirer de conclusions sur l’effet potentiel de cette vaccination. Il parait donc pertinent d’analyser des données collectées en vie réelle afin d’évaluer ce risque.

Nous avons conduit une analyse rétrospective des événements indésirables (EI) enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV), entre le 31 janvier 2021 et le 31 janvier 2022, suite à la vaccination par mRNA-1273/Moderna, quelle que soit la dose reçue (22 332 206 de doses de vaccin administrées sur la période).

Parmi les 20169 cas enregistrés dans BNPV durant la période étudiée, nous avons identifié 2594 cas pour lesquels il a été renseigné, soit un antécédant, soit un EI, comportant un terme appartenant aux « Affections immunitaires/médiées/auto-immunes », selon la classification medDRA. Sur la base du diagnostic codé et après analyse par deux experts pharmacovigilants, 393 cas ont été retenus pour l’analyse finale [âge 54 (42, 69) ; femmes 248 (63,1 %) ; délai médian d’apparition 4 jours (de <24 h à 179j) ; cas graves 234 (59,5 %) – cas graves féminins 140 (59,8 %)]. Ces 393 cas ont pu être répartis en 2 groupes : les cas de poussée/réactivation de MAI (n=192) et les cas de développement de MAI de novo (n=201). Quel que soit le groupe, les « Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif » et les « Troubles du système nerveux » sont les EI les plus fréquemment enregistrés dans la BNPV. Les cas de réactivation de MAI rapportés sont principalement des cas de spondylarthrite ankylosante (n=17), de polyarthrite rhumatoïde (n=16), d’arthralgie (n=13), de sclérose en plaques (n=12) et de syndrome de Guillain Barré (n=6). L’évolution est favorable soit spontanément soit après ajustement du traitement de fond. Les cas de MAI nouvellement diagnostiquées en post-vaccination sont, quant à eux, majoritairement des cas de pseudo-polyarthrite rhumatoïde (n=19), de myosite (n=17), de polyarthrite rhumatoïde (n=10) ou encore des cas de syndrome de Guillain Barré (n=20).

Aucun signal n’a donc été mis en évidence après la revue des 393 cas sélectionnés. Ces derniers représentent moins de 2 % du total des cas enregistrés dans le BNPV confirmant ainsi une balance bénéfice-risque en faveur de la vaccination dans ce contexte de maladie auto-immune.