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SFP-10 – Hépatologie, gastro-entérologie et nutrition – La diosmectite diminue le débit des selles chez l’enfant souffrant de diarrhée aiguë et recevant un soluté de réhydratation orale : 2 essais randomisés en double aveugle versus placebo - 26/06/08

Doi : 10.1016/S0929-693X(08)72078-5 
C. Dupont 1, E. Salazar-Lindo 2, H. Mathiex-Fortunet 3, P. Garnier 3, J.K.F. Lee 4
1 Groupe Hospitalier Cochin – Saint-Vincent de Paul, Paris, France 
2 DS-Consult SAC, Lima, Pérou 
3 Ipsen, Paris, France 
4 Kuala Terengganu Hospital, Kuala Terengganu, Malaisie 

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Résumé

Introduction

La diosmectite (DSM) est une argile indiquée dans le traitement symptomatique de la diarrhée de l’adulte et de l’enfant.

Patients et Méthodes

Deux essais ont été conduits au Pérou (n = 300) et en Ma laisie (n = 302), chez des garçons de1à 36 mois souffrant dediarrhée aiguë. Les essais étaient multicentriques, randomisés, en double insu, vs placebo, à groupes parallèles. Les critères de sélection étaient : ffl3 selles liquides/j depuis < 72 heures (h), poids/tailleffl80 %, pas de nécessité de réhydratation IV, pas de sang dans lesselles, fièvre <39°C, pas de prise d’antidiarrhéique ou d’antibiotique. Le rotavirus était recherché dans les selles. La dose de DSM/j, en association à un soluté de réhydratation orale (SRO-OMS) était de 3 g × 2 (1-12 mois), ou 6g × 2 (13-36 mois) pendant 3 J puis à demi dose si nécessaire jusqu’à la guérison. Le critère principal de jugement était le débit des selles en g/Kg de poids corporel au cours des premières 72 h.

Résultats

Analysés en ITT, les 2 groupes de traitement dans chaque essai étaient comparables en particulier pour l’âge (moy (SD)) : Pérou = 12,5 (6,1) mois, Malaisie = 15,9 (8,5) mois, le poids : Pérou = 9,35 (1,67) kg, Malaisie = 9,02(2,05) kg et la prise d’ORS : Pérou = 1426(983) ml, Malaisie = 1022(674) ml. L’incidence du rotavirus était de 22 % (Pérou) et 12 % (Malaisie). Le débit des selles (moy (SD)) était toujours diminué sous DSM (ANOVA ajustée sur le statut Rotavirus) :

Pérou : DSM = 102.0 (65,5) g/Kg, placebo = 118,8 (92,5) g/Kg (p = 0,032), (Δ > 14%). Groupe rotavirus + : DSM =146,9 (90,1) g/Kg, placebo = 187,9 (122,1) g/Kg, (p = 0,039), (Δ > 22 %).
Malaisie : DSM = 87,9 (81,2) g/Kg, placebo = 90,7 (94,0) g/Kg, (p = 0,007) (Δ > 3,1%). Groupe rotavirus + : DSM =91,8 (103,0) g/kg, placebo = 184,5 (192,4) g/Kg, (p = 0,002), (Δ > 50,3 %).
Combinaison des 2 études : DSM =94,5 (74,4) g/Kg, placebo = 104,1 (94,2) g/Kg, (p = 0,002) (Δ > 9,2%). Groupe rotavirus + : DSM = 124,3 (98,3) g/Kg, placebo = 186,8 (147,2) g/Kg, (p = 0,001), (Δ > 33,5 %). La DSM a été très bien tolérée.

Conclusion

Deux essais randomisés en double insu vs placebo chez 602 enfants souffrant de diarrhée aigue, montrent que la diosmectite associée au SRO diminue significativement le débit des selle, notamment au cours de la diarrhée à rotavirus.

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Vol 15 - N° 5

P. 926 - juin 2008 Retour au numéro
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