Le domaine de la recherche clinique est en développement permanent dans les établissements de santé en France. Ce développement ne doit cependant pas se faire aux dépens de la qualité des études ni de la sécurité des patients impliqués dans les projets de recherche. Décrire la démarche de certification du système de management de la qualité de l’unité pharmaceutique des essais cliniques de l’hôpital Lariboisière–Fernand Widal (UPEC) selon la norme ISO 9001 : 2015 pour l’amélioration continue de la qualité.

Ce projet de certification à l’initiative du département médico-universitaire dont fait partie l’UPEC a été dirigé par un référent assurance qualité, accompagné par un consultant qualité et réalisé par les membres de l’équipe de l’UPEC. Un audit initial a permis de faire un état des lieux et un planning a structuré l’ensemble de la démarche en définissant des échéances.

Obtenue en septembre 2023, la certification pour la gestion pharmaceutique des produits expérimentaux sur notre secteur s’est faite en déterminant les enjeux internes et externes, les parties intéressées, les risques et les opportunités liés à l’activité de l’UPEC. De plus, l’élaboration d’indicateurs de surveillance pertinent permettent d’évaluer l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ). Enfin la priorisation des actions grâce aux conclusions du rapport d’audit initial a permis de progresser efficacement et d’aboutir à un SMQ conforme au référentiel ISO 9001 : 2015 en 21 mois.

Ainsi l’obtention de la certification constitue une formidable expérience, l’aboutissement du travail conséquent fourni par l’ensemble de l’équipe ainsi qu’une reconnaissance externe bénéfique pour le développement de l’activité à travers de futurs partenariats.

The field of clinical research is continuously developing in healthcare institutions in France. However, this development should not come at the expense of the quality of studies or the safety of patients involved in research projects. Describe the certification process of the pharmaceutical clinical trials unit of Lariboisière hospital–Fernand Widal's (unité pharmaceutique des essais cliniques de l’hôpital Lariboisière–Fernand Widal UPEC) quality management system according to the ISO 9001: 2015 standard for the continuous improvement of quality.

This certification project, initiated by the medical-university department to which UPEC belongs, was led by a quality assurance officer, supported by a quality consultant, and carried out by the members of the UPEC team. An initial audit provided a status report, and a planning schedule structured the entire process by setting deadlines.

Obtained in September 2023, the certification for the pharmaceutical management of investigational products in our sector was achieved by identifying internal and external issues, interested parties, and the risks and opportunities related to UPEC's activities. Additionally, the development of relevant monitoring indicators allows for the evaluation of the quality systems management's (QMS) effectiveness. Finally, the prioritization of actions based on the conclusions of the initial audit report enabled effective progress, resulting in a QMS compliant with the ISO 9001: 2015 standard within 21 months.

Thus, obtaining the certification represents a tremendous experience, the culmination of the substantial work provided by the entire team, and an external recognition that is beneficial for the development of the activity through future partnerships.