Les personnes atteintes du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) peuvent présenter une somnolence diurne excessive (SDE) malgré un traitement par pression positive continue (PPC). Dans HAROSA 3, pitolisant 40 mg, a significativement réduit la SDE sur 12 semaines, chez les patients traités ou non par PPC. Nous avons évalué la persistance de l’efficacité et de la tolérance du pitolisant 40 mg après un an lors d’une phase d’extension ouverte (OLE) de l’essai HAROSA 3.

HAROSA 3 était un essai randomisé en double aveugle comparant le pitolisant (jusqu’à 40 mg) au placebo chez des patients adultes atteints de SAOS modéré à sévère et de SDE (ESS ≥ 12), traités ou non par PPC. Après 12 semaines, il était proposé aux patients de poursuivre ou de passer au pitolisant pour les patients sous placebo initialement. Une titration sur 3 semaines était suivie de 36 semaines à la dose maximale tolérée. Le critère principal d’efficacité était la variation du score ESS entre la randomisation et la semaine 52. La tolérance était évaluée par les événements indésirables sous traitement (TEAE).

Un total de 356 adultes ont terminé le traitement en double aveugle, 346 sont entrés dans la phase OLE (232 pitolisant, 114 placebo) ; 88 % des patients ont reçu 40 mg. La variation moyenne (IC95 %) du score total ESS entre le début (jour 0) et 52 semaines était de −7,9 (−8,3, −7,5) et de −7,2 (−7,8, −6,5), dans les groupes traités initialement par pitolisant et placebo respectivement. 94,4 % et 93,0 % des patients recevant pitolisant et placebo préalablement étaient répondeurs au traitement (ESS ≤ 10 à la semaine 52 ou diminution de l’ESS ≥ 3 depuis la randomisation). Les incidences des TEAE étaient de 25,8 % sans problème de sécurité cardiovasculaire.

Pitolisant jusqu’à 40 mg est efficace pour réduire la somnolence diurne jusqu’à 1 an chez les adultes atteints de SAOS, avec ou sans PPC, et présente un bon profil de sécurité à long terme.