Le risque d’ulcérations cutanéo-muqueuses associées au nicorandil reste un effet indésirable (EI) bien décrit. En cas de suspicion de cet EI, un diagnostic précoce et un arrêt immédiat du nicorandil sont recommandés. L’objectif de ce travail est d’actualiser les données de pharmacovigilance.

Deux sources de données ont été utilisées sur la période de janvier 2017 à fin novembre 2024 : les déclarations de pharmacovigilance enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) et les dossiers en lien avec cet EI et le nicorandil à partir des données du PMSI (programme de médicalisation des systèmes d’information) du centre hospitalier universitaire de Toulouse.

Nous avons collecté un total de 62 cas : 28 cas enregistrés dans la BNPV et 34 cas supplémentaires identifiés dans le PMSI ( n = 62). Aucun des cas du PMSI n’a été signalé au centre de pharmacovigilance de Toulouse. Les patients étaient âgés de 56 à 97 ans (sex-ratio 0,94). Le nicorandil a été arrêté chez 36 patients (immédiatement pour 11 d’entre eux). Six patients sont décédés, dont trois malgré l’arrêt du nicorandil, principalement en raison de complications digestives ou de sepsis. Dans 61 % des cas de la BNPV ( n = 17) l’EI était classé comme grave et le délai médian de survenue de l’EI était de 407 jours (IQR : 123 à 1826 jours). Les ulcérations cutanées étaient principalement localisées sur les membres inférieurs et les ulcérations muqueuses affectaient majoritairement les muqueuses buccale et digestive.

Malgré une baisse des ventes de nicorandil depuis 2017 et les différents communiqués des autorités de santé, nos résultats témoignent de la persistance d’effets indésirables graves sous nicorandil. L’arrêt non immédiat du médicament conduit à des investigations inutiles et à des issues potentiellement fatales. Cette étude a montré que les données du PMSI et donc l’entrepôt des données de santé (EDS) opérationnel au CHU de Toulouse depuis 18 juin 2025, s’avère une source de données permettant d’améliorer la sous-notification des effets indésirables méconnus bien qu’« attendu » et de confirmer la persistance d’un signal de pharmacovigilance validé.

The risk of mucocutaneous ulcerations associated with nicorandil remains a well-described adverse effect (AE). In case of a suspected AE, early diagnosis and immediate discontinuation of nicorandil are recommended. The aim of this study is to update pharmacovigilance data.

Two sources of data were used for this study over the period from January 2017 to the end of November 2024: pharmacovigilance reports registered in the French PharmacoVigilance Database (FPVD) and data related to this AE and nicorandil extracted from the Toulouse hospital discharge database [ programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)].

We collected a total of 62 cases: 28 cases were registered in the FPVD and 34 additional cases could be identified in PMSI ( n = 62). None of these cases were reported to the Toulouse Pharmacovigilance Center. Patients were aged 56 to 97 years (sex-ratio 0.94). Nicorandil was discontinued for 36 patients (11 immediately). Six patients died, three of them despite nicorandil discontinuation, mainly due to digestive complications or sepsis. In 61% of FPVD cases ( n = 17) the AE was classified as severe. The median time to onset of the ulceration was 407 days (IQR: 123 to 1826 days). Cutaneous ulcerations were mainly localized on the lower limbs and mucosal ulcerations mainly affected the oral and digestive mucosa.

Despite a decline in nicorandil sales since 2017 and several communications from the health authorities, our findings indicate the persistence of serious adverse reactions with nicorandil. Delayed discontinuation of the drug results in unnecessary investigations and potentially fatal outcomes. This study has shown that the PMSI and then the Clinical Data Warehouse (CDW), operational at the Toulouse Universitary Hospital Center since 18 June 2025, is a data source that contributes to reducing the under-reporting rate of unknown, albeit “expected” AE and to confirming the persistence of a validated pharmacovigilance signal.