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A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE) - 05/12/08

Doi : 10.1016/j.acvd.2008.10.008 
Philippe Gabriel Steg a, , Jean-Claude Verdier b, François Carré c, Bernadette Darne d, Alain Ducardonnet e, Gérard Jullien e, Michel Farnier f, Philippe Giral g, Robert Haïat h

on behalf of the TWICE Investigators, France

a Inserm U-698, université Paris-VII—Denis-Diderot, hôpital Bichat-Claude-Bernard, AP—HP, 46, rue Henri-Huchard 75018 Paris, France 
b Institut Cœur Effort Santé, 75013 Paris, France 
c CHU de Rennes, 35009 Rennes, France 
d Monitoring Force France, 78600 Maisons-Laffitte, France 
e Collège national des cardiologues français, 75014 Paris, France 
f Le Point Médical, 21000 Dijon, France 
g Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP–HP, 75013 Paris, France 
h CHI Poissy-Saint-Germain, 78100 Saint-Germain en Laye, France 

Corresponding author. Fax: +33 1 40 25 88 65.

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Summary

Aims

To compare the impact of three patient counselling strategies for lifestyle changes and to assess the safety and efficacy of ezetimibe on top of statin therapy in hypercholesterolemic high risk patients.

Methods

Open, cluster randomized 3-parallel group trial. Physicians were randomized between patient motivation on: diet or physical exercise or both. Counselling was adapted to the patient’s baseline Prochaska stage of change. High cardiovascular risk patients, with LDL-C above or equal to 3mmol/L despite statin therapy for at least 3months, were enrolled. Ezetimibe (10mg/day) and patient counselling were started at the same time. Target goal was defined as total cholesterol less than 5mmol/L and LDL-C above 3mmol/L.

Results

Overall 428physicians enrolled 1496patients. At baseline, LDL-C was 3.9±0.9mmol/L and total cholesterol was 6.1±1.1mmol/L. LDL-C decreased by −30.4±19.3% and 869 (62%) patients achieved target goal. No difference was shown between randomisation groups. However, improvements in diet consumption patterns were more easily obtained than improvement in physical activity stage of change in non-active patient at baseline.

Conclusions

The marked short-term impact (−30%) on LDL-C, although similar between the three groups, slightly exceeds usual LDL-C reductions achieved by this dose of ezetimibe. Decreasing fat consumption seems easier than increasing physical activity. This study confirms the good efficacy, short-term tolerability and safety of ezetimibe on top of statins.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Comparer trois stratégies de conseils de modification du mode de vie et évaluer la tolérance et l’efficacité d’ezetimibe ajouté au traitement par statine chez des patients hypercholestérolémiques à haut risque.

Méthodes

Essai randomisé par grappes, en trois groupes parallèles, en ouvert. Les médecins étaient randomisés entre : motiver le patient sur le régime, motiver sur l’activité physique ou motiver sur les deux. Les conseils étaient adaptés au stade de motivation (stade de Prochaska) du patient. Les patients sélectionnés étaient à haut risque cardiovasculaire, avec un LDL-C supérieur ou égale à 3mmol/L malgré un traitement par statine supérieur ou égal à trois mois. Ezetimibe (10mg/j) et conseils au patient étaient débutés simultanément. L’objectif était cholestérol total inférieur à 5mmol/L et LDL-C inférieur à 3mmol/L.

Résultats

Au total 428 médecins ont sélectionnés 1496 patients (LDL-C : 3,9±0,9mmol/L, cholestérol total : 6,1±1,1mmol/L). Le LDL-C a diminué de −30,4±19,3 % et 869 (62 %) patients ont atteint l’objectif thérapeutique. Il n’a pas été mis en évidence de différence entre les groupes de randomisation. Il a été plus facile d’améliorer la motivation sur les habitudes alimentaires que sur l’activité physique des patients non encore passés à l’action à l’inclusion.

Conclusions

Bien que comparable entre les trois groupes, la diminution importante (−30 %) du LDL-C est légèrement supérieure à celle habituellement rapportée à court terme avec cette dose d’ezetimibe. Diminuer la consommation de graisses semble plus facile qu’augmenter l’activité physique. Cette étude confirme la bonne efficacité et la tolérance à court terme d’ezetimibe en addition à un traitement par statine.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Ezetimibe, Primary hypercholesterolemia, Lifestyle intervention, Stages of change

Mots clés : Ezetimibe, Hypercholestérolemie primaire, Mesures hygiéno-diététiques, Modèle de Prochaska, Étapes de changement


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Vol 101 - N° 11-12

P. 723-735 - novembre-décembre 2008 Retour au numéro
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