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Efficacy of benfluorex in combination with sulfonylurea in type 2 diabetic patients: An 18 to 34-week, open-label, extension period - 26/02/09

Doi : 10.1016/j.diabet.2008.10.002 
P. Moulin a, , M. André b, H. Alawi c, L.C. Dos Santos d, A.K. Khalid e, D. Koev f, R. Moore g, V. Serban h, B. Picandet b, M. Francillard b
a Service d’endocrinologie – unité 11, hôpital cardiovasculaire Louis-Pradel, hospices civils de Lyon, université Lyon-1, 28, avenue Doyen-Lepine, 69677 Bron cedex, France 
b Institut de recherches internationales Servier, Courbevoie, France 
c Diabetes Center, Saarlouis, Germany 
d University Hospital of Coimbra, Coimbra, Portugal 
e University Kebangsaan, Kuala Lumpur, Malaysia 
f University of Sofia, Sofia, Bulgaria 
g Umhlanga Hospital, Durban, South Africa 
h Spitalul Judetean, Timisoara, Romania 

Corresponding author.

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Abstract

Aim

The aim of this trial was to obtain further data on the efficacy and safety of benfluorex as an add-on therapy in type 2 diabetic patients insufficiently controlled by sulfonylurea monotherapy who had a limitation for the use of metformin during a 4-month extension period following a 4-month double-blind trial.

Methods

Patients who completed the 18-week double-blind period entered the 16-week extension period. Patients in the benfluorex group during the double-blind period continued benfluorex 450mg/day (B-B group), whilst patients in the placebo group switched to benfluorex 450mg/day (P-B group). The main efficacy criterion was HbA1c, analyzed as the change from week 18 (W18) to the end of treatment using a two-sided Student paired t-test. Secondary criteria were fasting plasma glucose (FPG), insulin resistance and lipids.

Results

Between W18 and the end of treatment, HbA1c decreased in the P-B group from 8.53±1.37% to 7.49±1.04% (P<0.001) and remained stable in the B-B group from 7.52±1.07% to 7.53±1.14% (NS). In the P-B group, parameters of glycemic control showed improvements from W18 to week 34 (W34) which were similar to those observed from baseline to W18 in the B-B group. Overall, the target HbA1c (≤7%) was achieved in 36% (103 of 289) of patients and a decrease in HbA1c of at least 1% was seen in 44% (128 of 289) of patients. Digestive disorders were the most common adverse events and the incidence of diarrhoea was 4.9% in patients receiving benfluorex for 34 weeks.

Conclusion

The beneficial effect of benfluorex as add-on therapy in lowering HbA1c at W18 was maintained at W34 without evidence for a loss of efficacy or an increased incidence of side effects over a 34-week follow-up.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

L’objectif de cette étude était de disposer de données supplémentaires sur l’efficacité et la tolérance de benfluorex en association à un sulfamide hypoglycémiant chez des patients imparfaitement contrôlés en monothérapie par sulfamide hypoglycémiant et intolérants ou présentant une contre-indication à la metformine, au cours d’une période de quatre mois faisant suite à une période de quatre mois en double-insu.

Méthodes

Les patients ayant terminé la période en double-insu ont été inclus dans la période d’extension. Les patients sous benfluorex pendant la période double-insu continuaient de recevoir benfluorex 450mg/j (groupe B-B) alors que ceux qui étaient préalablement sous placebo recevaient benfluorex 450mg/j (groupe P-B). Le critère principal d’efficacité était la variation de l’HbA1c de la semaine 18 à la fin du traitement et était analysé selon un test t de Student bilatéral. Les critères secondaires étaient la glycémie à jeun, l’insulinorésistance et les lipides plasmatiques.

Résultats

Entre la semaine 18 et la fin du traitement, la valeur moyenne de l’HbA1c a diminué dans le groupe P-B, passant de 8,53±1,37 % à 7,49±1,04 % (P<0,001) alors qu’elle restait stable dans le groupe B-B (7,52±1,07 % vs 7,53±1,14 %, NS). Dans le groupe P-B, les paramètres du contrôle glycémique étaient améliorés entre la semaine 18 et la semaine 34 de façon comparable à ce qui avait été observé entre la semaine 0 et la semaine 18 dans le groupe B-B. Globalement, l’objectif de 7 % (≤7 %) était atteint chez 36 % (103 sur 289) des patients. Une diminution d’au moins 1 % de l’HbA1c a été observée chez 44 % (128 sur 289) d’entre eux. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des troubles digestifs avec une incidence de diarrhée de 4,9 % chez les patients qui avaient reçu du benfluorex pendant 34 semaines.

Conclusions

L’effet bénéfique de benfluorex en tant que traitement complémentaire pour abaisser l’HbA1c a été maintenu après 34 semaines de traitement sans signe évident de perte d’efficacité ou d’augmentation de l’incidence des événements indésirables.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Benfluorex, Sulfonylurea, HbA1c, Type 2 diabetes, LDL-cholesterol

Mots clés : Benfluorex, Sulfamide hypoglycémiant, HbA1c, Diabète de type 2, LDL-cholestérol


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