O29 - Vildagliptine versus glimépiride chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine en monothérapie : efficacité et tolérance à 52 semaines - 12/03/09
Introduction : Vildagliptine (vilda), inhibiteur de la DPP-4, permet une réduction de l’HbA1c de 1,1 % versus placebo en addition à la metformine (met) chez des patients présentant un diabète de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé (RCP, étude pivot 2303). L’objectif de cette étude comparative directe (analyse intérimaire prévue à 1 an) était de démontrer la non-infériorité de vilda versus glimépiride (glim), en ajout à la met, sur la réduction de l’HbA1c après 52 semaines de traitement.
Patients et méthodes : Étude multicentrique, en double-aveugle, randomisée, comparant vilda (50 mg 2 f/j ; n = 1 396 patients) au glim (titré jusque 6 mg/j, dose moyenne 4,5 mg/j ; n = 1 393) chez des patients DT2 non contrôlés (HbA1c : 6,5-8,5 %) par met seule (reçue depuis 36 mois en moyenne) à dose stable (moyenne 1,9 g/j à l’inclusion).
Résultats : Les 2 groupes étaient comparables à l’inclusion : âge 57,5 ans, HbA1c 7,3 %, IMC 31,8 kg/m2, ancienneté du diabète 5,7 ans. La non-infériorité a été démontrée (limite sup IC à 97,5 % ≤ 0,3, IC : 0,02 %-0,16 %) avec une réduction d’HbA1c de 0,44 % avec vilda et 0,53 % avec glim. Alors qu’une proportion similaire de patients atteignait une HbA1c < 7 % avec vilda (54,1 %) et glim (55,5 %), plus de patients atteignaient cette cible sans hypoglycémie dans le groupe vilda (50,9 % versus 44,3 % ; P < 0,01). Vilda offre un avantage pondéral significatif (Δpoids versus glim -1,79 kg, P < 0,001). L’incidence des hypoglycémies confirmées était 10 fois plus faible sous vilda (1,7 % des patients versus 16,2 % ayant au moins une hypoglycémie, soit 39 épisodes hypoglycémiques versus 554, P < 0,01) sans hypoglycémie sévère (versus 10 sous glim, P < 0,01). L’incidence des EI et EIG était respectivement de 74,5 % et 7,1 % pour vilda et de 81,1 % et 9,5 % pour glim.
Conclusion : Après échec de met, l’ajout de vilda permet une efficacité glycémique comparable à celle du glim à 52 sem, avec un bénéfice significatif sur le poids et une réduction considérable des hypoglycémies confirmées et sévères.
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Vol 35 - N° S1
P. 8 - mars 2009 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.