Les radiopharmaceutiques sont des produits qui ont pour particularité d’associer deux exigences réglementaires très contraignantes dépendantes de deux autorités différentes : celle du médicament au sens pharmaceutique (Afssaps) et celle d’une source radioactive liée à un régime d’autorisation spécifique (ASN). Cet article aborde les différentes contraintes réglementaires imposées par ces statuts tout en soulignant que cette réglementation sera donc probablement amenée dans les prochaines années à évoluer en collaboration avec les médecins nucléaires et leur société savante.

The radiopharmaceuticals are products that combine two very stringent regulatory requirements from two different authorities: as medicine from a pharmaceutical point of view (Afssaps) and as radioactive source with specific authorization (ASN). This article discusses the different regulatory constraints imposed by these authorities but suggests also that legislation is supposed to be modified in the coming years in collaboration with nuclear physicians and their Society (SFMN).