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Les collyres chez l’enfant et la femme enceinte ou allaitante : quelles difficultés et pourquoi ? - 20/03/09

Doi : 10.1016/j.jfo.2008.12.003 
M. Labetoulle , G. Gendron, H. Offret
Service d’Ophtalmologie, Centre Hospitalier Universitaire Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre 

Auteur correspondant. Service d’Ophtalmologie, Centre Hospitalier Universitaire Bicêtre, 94275 Le Kremlin-Bicêtre, France.

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Résumé

L’utilisation des collyres chez l’enfant ou chez la femme enceinte ou allaitante se heurte à plusieurs difficultés, dont la rareté d’autorisation clairement établie et le manque de données scientifiques sur ces terrains. Ces deux difficultés sont en réalité intimement liées. En effet, les protocoles de recherche clinique incluent exceptionnellement des enfants ou des femmes enceintes, sauf si le produit est directement destiné à ces populations, ce qui est rare en ophtalmologie. En conséquence, les publications scientifiques ne donnent que très peu d’informations sur le bénéfice et le risque potentiels de ces collyres chez ces patients. Les autorités légales ne peuvent donc pas s’appuyer sur des données robustes pour autoriser ou à l’inverse clairement mentionner le danger de tel ou tel collyre. Pour cette raison, les résumés des caractéristiques du produit mentionnent le plus souvent des recommandations de prudence, donc en pratique d’éviction, sur ces terrains, alors même que la pratique clinique empirique suggère leur utilisation possible. L’analyse de ces difficultés souligne l’importance de la mise en place d’essais cliniques incluant ce type de patients, ou à défaut la nécessité de conférences de consensus ou équivalent pour faciliter la pratique médicale quotidienne par les praticiens.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The use of eye drops in a child or a pregnant or a breast-feeding woman is often difficult, since clearly established license and scientific data are rare. These two difficulties are related. Indeed, clinical research programs exceptionally include children or pregnant/breastfeeding women, except when the product is directly intended for these populations, unusual in ophthalmology. As a consequence, the scientific publications give very little information on the balance between benefit and risk in these patients. Legal authorities therefore cannot base authorization decisions on robust data or on the contrary clearly mention the danger of many ophthalmic solutions. For that reason, the summaries of the characteristics of the product most often include precautionary recommendations, in practice a rejection, even when the empirical clinical practice suggests their possible use. The analysis of these difficulties underlines the importance of conducting clinical trials including this type of patient or, failing that, the necessity of consensus conferences to facilitate physicians’ daily medical practice.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Collyre, Enfant, Femme enceinte, Femme allaitante

Keywords : Eye drops, Ophthalmic solutions, Infant, Pregnancy, Breast-feeding


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Vol 32 - N° 2

P. 135-150 - février 2009 Retour au numéro
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