Étude randomisée, en ouvert, versus comparateur, multicentrique, dans le traitement des ICPTM, documentées à SARM.

1 052 patients âgés d’au moins 18 ans, dont 16 % recrutés en Europe et 61 % aux États-Unis, avec des ICPTM ont été randomisés pour recevoir LNZ 600mg IV/PO q12, ou VAN 15mg/kg IV q12, ajustée à la ClCr, pendant 7 à 14 jours ; 640 ont été documentés à SARM. Aztréonam et métronidazole ont été associés si besoin. Le critère primaire d’évaluation était l’efficacité clinique en fin d’étude (EOS, 7-10 j après dernière prise), chez les patients remplissant les critères d’inclusion/exclusion (per protocol PP). Les critères secondaires incluaient le succès clinique en fin de traitement (EOT), l’efficacité microbiologique à l’EOS et l’EOT, en les analysant dans la population en intention de traiter modifiée (mITT). La non-infériorité était évaluée par un IC95 bilatéral pour la différence dans le taux de succès à l’EOS (delta=10 %).

Il n’y a pas eu de différence majeure entre les régions concernant le critère d’efficacité. Les 3 effets indésirables lies aux traitements les plus fréquents étaient : gastro-intestinaux (65 LNZ [12,1 %], 23 VAN [4,5 %]), infection/infestation (26 LNZ [4,8 %], 10 VAN [1,9 %]), et cutanées/sous-cutanées (10 LNZ [1,9 %], 35 VAN [6,8 %]).18 décès sont survenus : 11 LNZ (2,0 %), 7 VAN (1,4 %), aucun attribuable aux traitements.

LNZ est aussi efficace que VAN pour le traitement des ICPTM documentés à SARM, avec un rapport bénéfice risque positif.
Population PPLinézolide N (%)Vancomycine N (%)pIC 95Succès cliniqueEOS, n (%)227 (100)209 (100)0,249(-3 ; 11,5)Succès191 (84,1)167 (79,9)Échec36 (15,9)42 (20,1)Succès biologiqueEOS, n (%)228 (100)209 (100)0,127(-1,9 ; 15,0)Succès171 (75,0)143 (68,4)Échec57 (25,0)66 (31,6)