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Les organismes notifiés et les dispositifs médicaux : du constat aux perspectives - 30/09/09

Doi : 10.1016/j.phhp.2009.05.003 
F. Roy
EU Regulatory Affairs Advisor, Hogan & Hartson LLP, View Building, 26, rue de l’Industrie, 1040 Bruxelles, Belgique 

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Résumé

La Commission européenne a lancé le 8 mai 2008 une consultation publique sur un projet de refonte des directives communautaires concernant les dispositifs médicaux. Cette consultation a pris la forme d’un questionnaire ouvert à toute personne intéressée (autorités, entreprises, organismes notifiés, professionnels de la santé et associations de patients). D’un point de vue global, ce projet de refonte de la législation communautaire relative aux dispositifs médicaux n’a pas reçu un accueil chaleureux. Il n’en reste pas moins qu’un certain consensus s’est dégagé sur certains points de cette proposition de refonte. Il s’agit notamment de l’ajustement des règles relatives aux organismes notifiés pour lequel une majorité des participants à la consultation s’est déclarée favorable. C’est à la lumière des sentiments exprimés pendant cette consultation publique qu’il convient de dresser le portrait des organismes notifiés en Europe. Il s’agira ainsi de décrire leur rôle actuel dans le secteur des dispositifs médicaux, les critiques auxquelles ils doivent faire face mais aussi les propositions de modernisations les concernant. Il sera alors peut-être possible de s’imaginer à quoi ressemblera, demain, un organisme notifié dans l’Union européenne.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

On 8 May 2008, the European Commission launched a public consultation on the recast of the Medical Devices Directives. The consultation took the form of a questionnaire which was opened to all interested stakeholders (authorities, industry, notified bodies, healthcare professionals and patients groups). The overall result of the consultation is that the proposal for a recast of the EU legislation on medical devices was not very welcome. However, a certain consensus was noticed concerning some points of the European Commission’s recast plan. This was notably the case as regards proposed modifications of the rules governing notified bodies which a majority of the stakeholders considered necessary. The opinions expressed during this public consultation highlighted concerns regarding the current operation of notified bodies. This article examines their current role in the medical devices sector, comments made in the consultation concerning their activities and the European Commission’s proposals for modernization of their activities.

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Mots clés : Organismes notifiés, Dispositifs médicaux, Commission européenne, Consultation publique, Désignation, Surveillance

Keywords : Notified bodies, Medical devices, European Commission, Public consultation, Designation, Monitoring


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Vol 44 - N° 3

P. 132-137 - septembre 2009 Retour au numéro
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