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Mise en œuvre d’une recherche biomédicale utilisant un médicament radiopharmaceutique expérimental : quel cadre juridique ? Quels autorisations et avis préalables ? - 30/09/09

Doi : 10.1016/j.phhp.2009.05.004 
G. El-Deeb 1, , B. Nguon 2, A. Tibi 3, N. Rizzo-Padoin 4
1 Unité radiopharmacie, service de pharmacie, Hôtel-Dieu, AP–HP, 1, place du Parvis-Notre-Dame–Jean-Paul-II, 75181 Paris cedex 04, France 
2 Service de pharmacie, centre hospitalier de Romorantin–Lanthenay, France 
3 UF « gestion pharmaceutique des essais cliniques », Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS), AP–HP, Paris, France 
4 Unité de radiopharmacie et unité d’essais cliniques, service de pharmacie, groupe hospitalier Lariboisière–F.-Widal, AP–HP, Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Le remaniement récent du dispositif juridique d’encadrement de la recherche biomédicale en France a été l’occasion de faire le point sur les éléments nécessaires à la mise en œuvre d’essais cliniques dans un établissement de santé dans le cas où cette recherche implique l’utilisation d’un médicament radiopharmaceutique expérimental. Les dispositions concernant le médicament radiopharmaceutique expérimental sont en effet d’autant plus complexes qu’aux contraintes opposables à toute recherche réalisée sur l’être humain s’ajoutent celles de l’utilisation des rayonnements ionisants. Les autorisations et avis à obtenir par les différents intervenants (promoteur, pharmacie à usage intérieur, responsable de l’activité nucléaire) pour la mise en œuvre d’une telle recherche sont présentés et explicités.

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Summary

Recent revision of the legal environment for clinical research in France provided an opportunity to review what a hospital needs to carry out clinical trials using a radiopharmaceutical investigational drug. Legal measures concerning radiopharmaceutical investigational drugs are indeed more complex than those of classical clinical trials because of the additional legal provisions governing the use of ionizing radiation. Thus, requirements by the concerned staff (sponsor, pharmacist, person in charge of the nuclear activity) are described here.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Radiopharmacie, Recherche biomédicale, Médicament expérimental, Médicament radiopharmaceutique, Cadre juridique, Autorisation, Préparation

Keywords : Radiopharmacy, Clinical trial, Investigational drug, Radiopharmaceutical drug, Legal environment, Authorization, Preparation


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Vol 44 - N° 3

P. 138-144 - septembre 2009 Retour au numéro
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