Le remaniement récent du dispositif juridique d’encadrement de la recherche biomédicale en France a été l’occasion de faire le point sur les éléments nécessaires à la mise en œuvre d’essais cliniques dans un établissement de santé dans le cas où cette recherche implique l’utilisation d’un médicament radiopharmaceutique expérimental. Les dispositions concernant le médicament radiopharmaceutique expérimental sont en effet d’autant plus complexes qu’aux contraintes opposables à toute recherche réalisée sur l’être humain s’ajoutent celles de l’utilisation des rayonnements ionisants. Les autorisations et avis à obtenir par les différents intervenants (promoteur, pharmacie à usage intérieur, responsable de l’activité nucléaire) pour la mise en œuvre d’une telle recherche sont présentés et explicités.

Recent revision of the legal environment for clinical research in France provided an opportunity to review what a hospital needs to carry out clinical trials using a radiopharmaceutical investigational drug. Legal measures concerning radiopharmaceutical investigational drugs are indeed more complex than those of classical clinical trials because of the additional legal provisions governing the use of ionizing radiation. Thus, requirements by the concerned staff (sponsor, pharmacist, person in charge of the nuclear activity) are described here.