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Dabigatran (Pradaxa®) : efficacité et tolérance - 27/10/09

Doi : 10.1016/S0750-7658(09)72460-8 
N. Rosencher , L. Bellamy
Service d’Anesthésie Réanimation, Hôpital Cochin, 75014 Paris, France 

Correspondance.

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Résumé

Le développement de nouveaux anticoagulants oraux, synthétiques, sans surveillance de la coagulation, ni des plaquettes, est attendu depuis longtemps. En prévention orthopédique, les héparines de bas Poids Moléculaires (HBPM) sont les plus prescrites en Europe. Cependant la voie parentérale, la surveillance des plaquettes bihebdomadaire liée au risque de TIH et l’origine porcine de ces molécules sont des contraintes à leur utilisation. Le dabigatran étexilate ou Pradaxa®, prodrogue du dabigatran, est un nouvel anti-thrombotique oral agissant directement et exclusivement sur la thrombine. Cet anticoagulant d’action rapide prédictible et reproductible, ne nécessite qu’une seule prise orale par jour. Actuellement parmi les 38 000 patients déjà inclus dans les études plus de 8 000 patients ont été randomisés en prévention après chirurgie orthopédique. Dans toutes les études randomisées, en double aveugle, réalisées en chirurgie orthopédique et comparant le dabigatran étexilate avec l’énoxaparine il a été démontré sa non infériorité sur tous les événements majeurs thrombo-emboliques avec une tolérance similaire, quelle que soit la dose : 150 mg/j ou 220 mg/j. Depuis mars 2008, il a obtenu l’AM européenne et il est commercialisé en France depuis le 15 décembre 2008 sous le nom de Pradaxa®. Pour la première fois l’AM européenne recommande une dose adaptée pour les sujets de plus de 75 ans et les insuffisants renaux modérés permettant de minimiser le risque de saignement. La dose de 220 mg est recommandée pour les autres patients.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

There is considerable interest in developing new, orally available anticoagulants for the prevention and treatment of thrombotic disorders. In Europe, the low-molecular-weight heparins (LMWHs) are more commonly prescribed for thrombosis prevention, but require parenteral administration, platelets monitoring twice a week during the first month. Furthermore, LMWH are not synthetic. All of these characteristics can be an obstacle to optimal patient care, particularly when outpatient dosing is required after early discharge. New oral anticoagulants that require no monitoring and can be administered in a fixed dose without drug-drug and drug-food interactions would clearly offer practical advantages if shown to be safe and effective. dabigatran étexilate, a new oral, direct thrombin inhibitor, is the prodrug of the active compound dabigatran, which binds reversibly to thrombin with high affinity and specificity. This agent has a rapid onset of action, a predictable and reproducible that permit once-daily dosing. To date, more than 8 000 patients have been studied in clinical trials, and more than 38 000 individuals are enrolled in ongoing trials. Three major prospective, randomized, double-blind non-inferiority trials have compared the efficacy and safety of dabigatran étexilate (150 mg or 220 mg once-daily) starting postoperatively, with subcutaneous enoxaparin, in patients undergoing hip (RE-NOVATE trial) or knee arthroplasty (RE-MOBILIZE and RE-MODEL). Based on these trial results, dabigatran étexilate is approved for use in the European Union and Canada for primary prevention of VTE in patients having undergone elective total hip and knee arthroplasty. Pradaxa® is now on the market in France since December 2008.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Dabigatran étexilate, Orthopédie, Efficacité, Tolérance

Keywords : Dabigatran étexilate, Orthopedic surgery, Efficacy, Safety


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Vol 28 - N° 9S1

P. S15-S22 - septembre 2009 Retour au numéro
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