P2a-4 Etude Hippocampe : Evaluation de l’efficacité du donépézil versus placebo sur des marqueurs IRM et cliniques chez des patients présentant des troubles cognitifs légers - 13/11/09
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Résumé |
Introduction |
Le donépézil a montré, dans de nombreuses études, une efficacité symptomatique chez des patients atteints de maladie d’Alzheimer (MA), notamment chez les patients au stade léger. Le donépézil pourrait aussi contribuer à ralentir l’évolution vers la maladie, à des stades très précoces de la MA. Pour tester cette hypothèse, l’objectif de notre étude est d’évaluer, dans un essai contrôlé vs placebo, l’impact du donépézil 10 mg/jour sur l’évolution du volume hippocampique,considéré comme un bon marqueur de la progression de la maladie, chez des sujets ayant des troubles cognitifs légers de type amnésique.
Matériel/Méthode |
L’étude “Hippocampe” est une étude française multicentrique en double aveugle, randomisée versus placebo, avec deux groupes parallèles, d’une durée de 52 semaines. Les patients inclus répondent aux critères suivants : (1) syndrome amnésique de type temporal interne mesuré par le test “Free and Cued Selective Reminding” (rappel libre≤17 ou rappel total<40), (2) autonomie dans les activités de la vie quotidienne préservée, et (3) score global à la CDR (Clinical Dementia Rating) de 0.5. Une 1ère IRM est effectuée avant la visite de randomisation, validée par un centre de lecture centralisé. Une 2nde IRM est réalisée à la visite finale (52 semaines) ou, en cas de sortie prématurée, après 6 mois. Le Volume Hippocampique est mesuré par une technique de segmentation semi automatique.
Résultats |
Au 1er mai 2009, 170 patients ont été randomisés dans 24 centres. L’inclusion se terminera le 30 juin 2009. Des analyses préliminaires montrent qu’environ 10% des patients quittent l’étude avant la 2e IRM. Ils ne diffèrent pas des patients poursuivant l’essai pour l’âge, le sexe (p=0.39) ou le volume hippocampique à l’inclusion (p=0.23). Les principales raisons pour une sortie prématurée d’essai sont la survenue d’un évènement indésirable (41.6%) et la conversion vers une MA avant la fin de l’essai (16.7%). Ces résultats seront complétés et mis à jour. Nous présenterons également une description détaillée de l’échantillon final pour les caractéristiques cliniques et radiologiques à l’entrée dans l’étude.
Conclusion |
Cette étude va permettre d’évaluer l’impact du donépézil sur les marqueurs IRM à des stades précoces de la MA.
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Vol 165 - N° 10S1
P. 66-67 - octobre 2009 Retour au numéro
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