CO.68 Prévention de la récidive post-opératoire de maladie de Crohn avec la souche Lactobacillus casei DN-114 001 : résultats d’une étude clinique européenne multicentrique en double aveugle - 28/12/09
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Résumé |
Introduction |
La récidive endoscopique et clinique après résection intestinale au cours de la maladie de Crohn (MC) est fréquente et mal contrôlée par une thérapie classique. La modulation de la flore intestinale avec des probiotiques peut influencer la réponse immunitaire locale [1]. Le but de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la souche probiotique Lactobacillus casei DN-114 001 sur la prévention de la récidive endoscopique et clinique de la MC après blanchiment des lésions par une résection iléo-colique.
Patients et Méthodes |
Cet essai européen, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec deux groupes parallèles, a inclus 111 patients, traités dans les 21 jours suivant la chirurgie par ingestion de 1010 cfu (coloning forming units) de L. Casei DN-114 001 lyophilisé (n=53) ou du placebo (n=58) pendant 1 an. Les malades devant être traités par corticoïdes ou immunosuppresseurs étaient exclus. Une endoscopie systématique était réalisée à 3 mois et 1 an après la chirurgie et un CDAI était calculé tous les 3 mois. Le critère de jugement principal était la survenue d’une récidive endoscopique à 12 mois définie par un score de Rutgeerts ≥ 2. Les critères secondaires concernaient la survenue d’une récidive clinique (CDAI > 150), d’une récidive endoscopique à 3 mois, et d’événements indésirables cliniques ou biologiques.
Résultats |
A un an, la récidive endoscopique était observée chez 28/39 patients (72 %) dans le groupe L. Casei vs 28/46 patients (61 %) dans le groupe placebo (NS). La sévérité des lésions endoscopiques était similaire dans les deux groupes. Les fréquences de la récidive clinique 20 % dans le groupe L. Casei vs 19 % dans le groupe placebo et de la récidive endoscopique à 3 mois 17/53 (43 %) vs 17/58 (35 %) étaient similaires dans les 2 groupes de patients. Aucune différence n’était observée concernant la survenue d’au moins un événement indésirable au cours de l’étude avec 32/53 cas (60 %) dans le groupe L. Casei vs 35/58 (60 %) dans le groupe placebo. Cependant, la fréquence d’événements gastro-intestinaux indésirables était significativement plus basse dans le groupe L. Casei vs placebo (38 vs 66 %, p=0,033).
Conclusion |
L’administration pendant un an de L. Casei DN-114 001 est bien tolérée mais ne prévient pas la récidive endoscopique et clinique de MC après chirurgie. Des données sur la flore intestinale, le portage d’E. coli adhésif et invasif et la modulation de paramètres locaux immunologiques seront interprétées dans les prochains mois.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.
Vol 33 - N° 3S1
P. A135 - mars 2009 Retour au numéro
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