Grazax® – Immunothérapie spécifique sous forme de lyophilisat oral d’un extrait de fléole dans la prise en charge de l’allergie aux pollens de graminées : étude observationnelle en médecine ambulatoire - 26/01/10
, F. Wessel d, J.-P. Meunier e, A. Chartier f
Auteur correspondant. UPRES 3287, pathologie respiratoire liée à l’environnement, hôpital Sainte-Marguerite, université de la Méditerranée, 27, boulevard Jean-Moulin, 13285 Marseille, France.Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
La rhinoconjonctivite allergique est un problème important de santé publique en Europe. Sa prise en charge repose sur l’éviction des allergènes, une thérapie symptomatique et l’immunothérapie spécifique. Les caractéristiques de Grazax®, lyophilisat sublingual, permettent d’améliorer l’observance et la simplicité d’emploi. Cette étude a été réalisée pour évaluer la sécurité d’emploi de Grazax® dans les conditions préconisées d’utilisation en situation de médecine ambulatoire.
Méthodes |
Étude française de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte dont le critère principal est l’évaluation de la tolérance immédiate et retardée.
Résultats |
Cent trente centres ont inclus 628 patients, issus d’un registre exhaustif, traités pendant 5,5±1,9mois ; 11 % des patients sont sortis d’étude prématurément pour effet indésirable. Lors de la première prise, 14 patients (2,2 %) ont présenté une réaction durant plus de 30minutes ou nécessitant la prise d’un traitement symptomatique. Les effets à long terme les plus fréquents, essentiellement des symptômes locaux oraux et pharyngés, ont touché 33,3 % des patients ; 4,6 % ont signalé des événements gastro-intestinaux. Les patients asthmatiques ou polysensibilisés avaient un profil semblable de tolérance. Trois patients ont présenté quatre événements indésirables graves, tous résolus en fin d’essai. L’observance était bonne chez 71,8 % des patients. Plus de 85 % des patients et praticiens étaient satisfaits ou très satisfaits.
Conclusion |
La tolérance de Grazax® s’est révélée conforme à l’autorisation de mise sur le marché, notamment chez les patients asthmatiques ou polysensibilisés. L’incidence des événements à la première prise confirme l’importance d’une surveillance initiale par un médecin expérimenté dans le traitement des allergies.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
Introduction |
Allergic rhinoconjunctivitis is a major public health issue in Europe. Its management is based on avoidance of causative allergens, symptomatic therapy and specific immunotherapy (SIT). Grazax® oral lyophilizate has been developed to offer a well documented and easiness new SIT formulation. This study was performed to document tolerability of Grazax® in real life settings.
Methods |
French national, randomized, phase IV, open-label, multicentre study. The main criterion was the evaluation of tolerability (immediate and long term).
Results |
One hundred and thirty centers included 628 patients coming from an exhaustive registry. Patients were treated for 5.5±1.9months. Drop out rate for adverse events (AE) was 11.1%. Immediate tolerability following the first intake requiring a symptomatic treatment or lasting more than 30minutes affected 14 (2.2%) patients. Long term safety for which the most frequent AE were local symptoms, oral and pharyngeal affected 33.3% of the patients; gastrointestinal manifestations affected 4.6% patients. Asthmatic or polysensitized patients had a similar safety profile. Three patients presented four serious adverse events, all resolved at the end of the trial. Compliance was high in more than 71.8% of patients, patients and investigators were satisfied or very satisfied in more than 85% of the cases.
Conclusion |
The tolerability profile was similar to that described in the product labelling, whether the patient was polysensitized or suffering of a mild to moderate controlled asthma or not. The incidence of mild AE at first intake confirms the importance of this intake under initial supervision of a physician experienced in allergy management.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Immunothérapie sublinguale, Rhinoconjonctivite allergique, Pollens de graminées, Tolérance, Sécurité, Grazax®
Keywords : Sublingual immunotherapy, Allergic rhinoconjunctivitis, Grass pollen, Safety, Tolerability, Grazax®
Plan
Vol 50 - N° 1
P. 7-14 - janvier 2010 Retour au numéro
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