Le traitement des anévrismes de l’aorte abdominale par endoprothèses vasculaires sur mesure (EVSM) est développé à la Pitié-Salpêtrière depuis plus de dix ans et a permis de traiter plus de 400 patients. Cependant, le statut réglementaire de ces EVSM confectionnées à l’hôpital n’est pas aussi simple à définir que celui des implants industriels.

Évaluer les conditions de production de ces EVSM, et leur conformité avec le contexte réglementaire, afin d’envisager un remboursement.

Recherche documentaire avec analyse des textes, puis recueil des avis auprès des organismes notifiés.

Pour l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), le marquage CE de ces dispositif médical implantable (DMI) n’est pas une nécessité, le dispositif étant assimilé à une préparation de type magistral. En revanche, selon la Haute Autorité de santé (HAS), l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) est tributaire du statut de dispositif médical et requiert donc le marquage CE pour un aval sur la procédure. Mais chaque EVSM étant unique, seul le procédé de fabrication peut être certifié.

Après ces démarches, l’environnement réglementaire de ces DMI a été clarifié. Toutefois, la prise en charge financière de ces DMI innovants n’est pas résolue faute de reconnaissance appropriée. Actuellement, ces EVSM sont prises en charge par le budget du service clinique et non remboursées en sus des groupe homogène de séjour (GHS). Cette situation met en évidence la difficulté de développer des dispositifs de type « orphelin » ou innovants en dehors de l’industrie pharmaceutique.

For 10 years, the use of custom made endograft (CMEG) for endovascular treatment of aorto-iliac aneurysms has been developed at the Pitié-Salpêtrière hospital. More than 400 patients were thus successfully treated. However, since these devices are locally produced, their regulatory status is somewhat different from commercial devices.

The aim of this paper is to identify the regulatory and production conditions to fulfil in order to obtain reimbursement from statutory insurance.

According to the French drug and medical device regulatory agency (AFSSAPS), these devices are to be considered as extemporaneously produced health products and thus are not subject to the EC mark. On the other hand, the governmental authority for reimbursement and good clinical practices (HAS) renders the EC mark mandatory for medical device reimbursement. Finally, as each CMEG is unique, it appears that only the production process is susceptible to obtain for the EC mark.

Following these observations, a clarification of the regulatory environment applicable to these implantable medical devices is needed in order to solve these inconsistencies. As for now, CMEG are funded by the department global budget. The funding of these kinds of devices is then central in the problematic of innovation outside the range of the pharmaceutical industry.