Evaluation of the In2it® analyzer for HbA1c determination - 23/04/10
Abstract |
Aim |
The prominent role of HbA1c in the follow-up of glycaemic balance in patients with diabetes mellitus necessitates the use of robust and reliable methods of assay. The purpose of this study was to evaluate the In2it® analyzer, a new device allowing HbA1c evaluation within 10min, using 10μL of blood, in the laboratory or clinical unit, using an affinity-based method.
Methods |
The analytical performance of the In2it® analyzer was tested for precision, interference and linearity, and correlated with two other analyzers – the high-performance liquid chromatography (HPLC)-based Variant II™ analyzer in a laboratory, and the immunology-based DCA 2000® analyzer in a clinical unit – for practicability and its compliance with good laboratory practices.
Results |
HbA1c assay is linear from 4 to 14%, with coefficients of variations ranging from 2.4 to 3.9%. In2it® correlation was satisfactory with both the HPLC Variant II® (r2=0.974, P<0.001) and DCA 2000® (r2=0.794, P<0.001) analyzers although, with the latter, unpredictable differences were randomly observed. However, the method is free of interference from common haemoglobin variants, labile glycated haemoglobin and carbamylated haemoglobin, hyperbilirubinaemia (<520μmol/L) and hypertriglyceridaemia (<6mmol/L). The practicability of the analyzer is good. However, software specifications need to be upgraded, especially for quality-control management, traceability of results and data safety.
Conclusion |
The In2it® analyzer is suitable for HbA1c assay in small laboratory series and for point-of-care testing, and its analytical performance is satisfactory overall. However, several issues related to software need to be improved for optimal application. Also, special attention should be paid concerning the possibility of underestimation of results in cases of high hypertriglyceridaemia.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectifs |
L’importance de l’HbA1c dans le suivi de l’équilibre glycémique des patients diabétiques nécessite l’utilisation de méthodes de dosage robustes et performantes. Nous avons évalué l’analyseur In2it®, nouvel appareil de dosage de l’HbA1c utilisable au laboratoire ou en biologie délocalisée par chromatographie d’affinité en dix minutes, sur 10μL de sang.
Méthodes |
Nous avons évalué les performances analytiques de l’appareil (précision, interférences, linéarité), sa corrélation avec deux analyseurs (l’automate de CLHP, chromatographie liquide haute performance Variant II®, au laboratoire et l’appareil d’immunodosage DCA 2000® en consultation), sa praticabilité et son utilisation dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire.
Résultats |
Le dosage d’HbA1c est linéaire de 4 à 14 %, avec des coefficients de variation compris entre 2,4 et 3,9 %. La corrélation avec la méthode de CLHP Variant II® est satisfaisante (r2=0,974, P<0,001) de même qu’avec l’appareil d’immunodosage DCA 2000® (r2=0,794, P<0,001). Cependant, dans le second cas, des différences aléatoires ont été constatées. La méthode n’est pas affectée par la présence d’hémoglobines anormales courantes et ne présente pas d’interférences avec l’hémoglobine glyquée labile, l’hémoglobine carbamylée, l’hyperbilirubinémie (jusqu’à 520μmol/L) et l’hypertriglycéridémie (jusqu’à 6mmol/L). La praticabilité de l’appareil est bonne. Les aspects logiciels concernant la gestion des contrôles de qualité, la traçabilité des résultats et la sécurisation des données doivent faire l’objet de développements.
Conclusion |
L’appareil In2it® est adapté au dosage de l’HbA1c au laboratoire pour de petites séries et en biologie délocalisée. Ses performances analytiques sont globalement satisfaisantes. Plusieurs points restent néanmoins à améliorer pour son utilisation optimale. Une attention particulière doit être portée à la sous-estimation possible des résultats en cas d’hypertriglycéridémie importante.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Diabetes mellitus, Evaluation, HbA1c, Affinity chromatography, Point-of-care testing, In2it® analyzer
Mots clés : Diabète sucré, Évaluation, HbA1c, Chromatographie d’affinité, Biologie délocalisée, Analyseur In2it®
Plan
Vol 36 - N° 2
P. 158-164 - avril 2010 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.