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Traitement de la douleur après avulsion dentaire : essai clinique randomisé en double aveugle comparant deux formulations de paracétamol, caféine et poudre d’opium versus tramadol et placebo - 17/05/10

Treating pain after dental surgery: A randomised, controlled, double-blind trial to assess a new formulation of paracetamol, opium prepared and caffeine versus tramadol or placebo

Doi : 10.1016/j.lpm.2009.09.025 
Jean-François Borel 3, Christophe Deschaumes 1, 2, 3, Laurent Devoize 1, 2, 3, Cédric Huard 1, 3, Thierry Orliaguet 1, 2, 3, Claude Dubray 2, 3, 4, Martine Baudet-Pommel 1, 2, 3, Radhouane Dallel 1, 2, 3,
1 Inserm, U929, 63000 Clermont-Ferrand, France 
2 Université Clermont 1, 63000 Clermont-Ferrand, France 
3 CHU de Clermont-Ferrand, 63000 Clermont-Ferrand, France 
4 Inserm, CIC501, 63000 Clermont-Ferrand, France 

Radhouane Dallel, Inserm U929, neurobiologie de la douleur trigéminale, faculté de chirurgie dentaire, 11, boulevard Charles-de-Gaulle, 63000 Clermont-Ferrand, France.

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Summary

Background

The aim of this study was to evaluate the analgesic efficacy and the safety of the association, paracetamol, opium prepared and caffeine, in two different dosages as compared to the conventional analgesic tramadol hydrochloride, on acute postoperative dental pain.

Methods

We conducted a randomised, double-blind, multicentre, parallel-group clinical trial to test the efficacy and safety of single doses of two associations; paracetamol 500mg, caffeine 50mg, opium prepared 25, and paracetamol 500mg, caffeine 50mg, opium prepared 50mg, as compared to tramadol hydrochloride 100mg (called hereafter tramadol 100), and placebo, in the control of postoperative pain following the removal of 2 ipsilateral impacted third molars. The primary efficacy criterion was the sum of pain intensity differences as assessed every 30minutes within 3hours after the baseline assessment and administration of study treatment (SPID0–3h).

Results

Of the 232 randomised patients, 228 (98%) completed the study. Analysis of the primary efficacy criterion (SPID0–3h) established: (i) the superiority of the 3 active study treatments vs. placebo (p<0.005); (ii) non-inferiority of paracetamol, caffeine, and opium 25mg, and paracetamol, caffeine, and opium 50mg vs. tramadol.

Besides, both formulations of paracetamol, caffeine, and opium showed: (i) a faster onset of analgesic effect as compared to tramadol 100; (ii) a significantly stronger analgesic efficacy than tramadol 100, as measured 1hour after the treatment intake; this superiority lasted all over the study duration for paracetamol, cafeine, and opium 50mg but not for paracetamol, caffeine, and opium 25mg. No unexpected safety concerns occurred, the two formulations of paracetamol, caffeine, and opium showed a good safety profile especially with paracetamol, caffeine, and opium 25mg as compared to tramadol.

Discussion

This study evidenced the non-inferiority of the paracetamol, caffeine, and opium 25mg or 50mg vs. tramadol 100, and even though the strengths of the tested formulations were higher than that of the 2009, commercialised formulation of paracetamol, caffeine, and opium, efficacy was not offset by an alteration of the well recognised safety profile of the less strengthened formulation of the product being in use for decades.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité antalgique et la tolérance de deux nouvelles formulations, associant dans de nouveaux rapports de doses paracétamol, caféine et poudre d’opium dans le traitement de la douleur après avulsion dentaire.

Méthode

Il s’agissait d’une étude multicentrique, randomisée, à quatre bras parallèles, menée en double aveugle versus placebo dans le but de démontrer la non-infériorité de l’efficacité antalgique et la tolérance de deux formulations contenant 500mg de paracétamol, 50mg de caféine et 25 ou 50mg de poudre d’opium en comparaison avec 100mg de chlorhydrate de tramadol dans le traitement de la douleur après avulsion des deux troisièmes molaires incluses homolatérales en première séquence. Le critère principal d’efficacité antalgique a été la somme des différences d’intensité de la douleur (SDID0–3h) entre le moment de la prise du traitement (T0) et celles notées chaque demi-heure, pendant 3heures.

Résultats

Au total 232 patients ont été randomisés dont 228 (98 %) ont terminé l’étude. Les trois traitements actifs ont été significativement plus efficaces que le placebo (p<0,005). Après avoir montré la non-infériorité sur le critère principal (SDID0–3h) des associations paracétamol/caféine/poudre d’opium par rapport au tramadol 100mg, l’analyse a montré la supériorité des associations, mesurée une heure après la prise du traitement, par rapport au tramadol 100mg. Cette supériorité qui n’était plus vérifiée à la 3e heure après la prise du traitement pour paracétamol/caféine/25mg poudre d’opium, a été maintenue pour paracétamol/caféine/50mg poudre d’opium, sur toute la durée de l’étude. Le délai d’apparition de l’effet antalgique était plus court pour les deux associations (30minutes) par rapport au groupe tramadol 100mg (1heure). Aucun évènement indésirable grave ou inattendu n’a été rapporté.

Discussion

Cette étude a montré que deux formulations de paracétamol, caféine, et poudre d’opium avaient une efficacité antalgique au moins équivalente à celle de 100mg de tramadol, un délai d’action plus rapide qu’avec tramadol et un meilleur profil de tolérance notamment avec paracétamol, caféine et 25mg de poudre d’opium.

Ce qui était connu

l’association paracétamol et poudre d’opium est un antalgique de palier 2 (selon la classification de l’OMS) d’usage bien établi, avec un bon recul de pharmacovigilance ;
l’avulsion de la 3e molaire incluse est un modèle validé pour évaluer l’action des antalgiques sur la douleur aiguë.

Ce qu’apporte l’article

les deux nouvelles formulations de paracétamol, caféine, et poudre d’opium, avec augmentation des doses unitaires à 500mg pour le paracétamol, à 50mg pour la caféine et à 25mg et 50mg pour la poudre d’opium, ont une excellente activité antalgique et un bon profil de tolérance ;
l’efficacité antalgique des deux formulations de paracétamol, caféine, et poudre d’opium 25mg et 50mg, mesurée une heure après la prise du traitement, était significativement supérieure à celle du tramadol 100mg ;
comparée au tramadol 100mg, paracétamol, caféine, et poudre d’opium 25mg et 50mg ont un délai d’action inférieur et une durée d’action supérieure ;
les associations paracétamol, caféine, et poudre d’opium 25mg et 50mg ont un rapport bénéfice/risque favorable en comparaison à 100mg de tramadol et sont une alternative thérapeutique pour les douleurs modérées à intenses du palier 2 de l’OMS.

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Plan


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