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P203 - Mise en place du test de remplissage aseptique pour la fabrication des mélanges de nutrition parentétale (MNP) : de la théorie à la pratique - 07/12/10

Doi : NUCLI-12-2010-24-S1-0985-0562-101019-201005459 

C Garcia [1],

G Diebold [1],

A Abbara [1],

L* Grasset [1],

P Brunel [1]

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Résumé

Introduction et But de l’étude. – Fin 2009, suite au déménagement de la pharmacie, les nouveaux locaux, les nouveaux équipements et la nouvelle organisation nous ont contraints à décider d’une nouvelle technique de fabrication. La validation de cette nouvelle technique a nécessité la réalisation d’un TRA. Ce test étant peu répandu et non standardisé, la rédaction d’un mode opératoire adapté était indispensable. L’objectif de ce travail est double : 1) rédaction d’un mode opératoire de TRA applicable à la validation du procédé de fabrication et à la validation future des opérateurs ; 2) validation du procédé de fabrication et mise en conformité avec les bonnes pratiques de préparation (BPP).

Matériel et Méthodes. – Identification des étapes à risque septique : décontamination des solutés (trempage), décontamination des lipides (lingettes désinfectantes), prélèvement à partir de flacons et d’ampoules, transfert aseptique final. – Choix du milieu de culture : TBS (Trypto-Caséine-Soja en flacons prêts à l’emploi). – Fabrication de mélanges binaires selon le mode opératoire habituel en substituant les flacons de solutés (glucose, acides aminés, eau et Phocytan®) par les flacons de TBS. Ajouts des petits volumes (Na, K, Ca, Mg, oligo-éléments et vitamines) directement dans le mélange réalisé (inexistence de milieu de culture présenté en ampoules). – Fabrication des poches selon les instructions habituelles (variables selon que les poches sont de « petit volume » [≤ 500 mL] ou de « gros » volume [≥ 1 000 mL]). Quatre poches ont ainsi été fabriquées : deux de 250 mL (dont un témoin positif) et deux de 1 000 mL (dont un témoin positif). Parallèlement, un prélèvement bactériologique sur flacon d’hémoculture a été réalisé sur les 4 poches fabriquées. – Simulation du prélèvement de lipides par injection directe de lipides dans des flacons d’hémoculture (dont un témoin positif). – Ensemencement des poches/tubes servant de témoins positifs par une souche d’E. coli. – Mise en culture des poches à 37 °C avec contrôle visuel de la croissance bactérienne à J7 et J14 ; mise en étuve des flacons d’hémoculture (système BACTEC®) pendant 14 jours.

Résultats. – Observation visuelle des poches : à J7, les poches tests de 250 et 1 000 mL restent limpides ; les poches témoins positifs de 250 et 1 000 mL sont troubles (germe identifié = E. coli). À J14 : idem. Les flacons d’hémoculture restent stériles en 14 jours, sauf pour les témoins positifs (germe identifié = E. coli).

Conclusion. – Le TRA effectué a été concluant et les résultats obtenus valident la méthode de fabrication et contribuent à la qualification des locaux et équipements utilisés. Le mode opératoire réalisé pour sa mise en œuvre est validé et sera utilisé lors de toute modification majeure au sein de l’unité mais aussi en validation initiale et périodique des opérateurs. À noter que la réalisation du TRA est longue : environ 2 h/opérateur et qu’elle doit être réalisée en fin de journée (respect du « worst case ») ; son coût estimé (hors temps de travail) par opérateur est d’environ 230 € (environ 100 € de matières premières et dispositifs médicaux et environ 130 € de contrôles de stérilité).


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