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P205 - Validation d’un nouveau système de décontamination par le peroxyde d’hydrogène dans une unité de production de mélanges pour nutrition parentérale - 07/12/10

Doi : NUCLI-12-2010-24-S1-0985-0562-101019-201005462 

D* Reitter [1],

C Jaskowiec [1],

S Poullain-Termeau [1],

S Saizy-Callaert [1],

A Thebault [1]

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Résumé

Introduction et But de l’étude. – Actuellement, le procédé de décontamination terminale utilisé en complément du bionettoyage manuel dans la salle blanche de préparation des mélanges de nutrition parentérale est assuré par aérosolisation d’Aseptanios Terminal HPH® (HPH), contenant du formaldéhyde. Ce désinfectant, irritant pour les voies oculaires et respiratoires, est reconnu comme cancérigène de type 1. Le peroxyde d’hydrogène (H2O2) dans le couple Nocolyse®/Nocospray® (Oxypharm®) a été choisi comme alternative. Ce dernier présente pour avantages d’être sporicide, biodégradable à 99,9 %, de ne pas provoquer d’irritation des voies respiratoires et de ne pas être reconnu actuellement comme cancérigène (groupe 3). L’objectif du travail a été de valider ce système avant son utilisation en routine.

Matériel et Méthodes. – La première étape a été de déterminer le volume à vaporiser pour un traitement préventif par Nocolyse One Shot® 12 %. Le positionnement de l’appareil permettant de diriger le spray vers le flux laminaire vertical a été fixé. Le volume à vaporiser a été choisi à 1 mL.m-3. Des bandelettes colorimétriques placées dans des endroits difficiles d’accès tels que le dessous de la paillasse sous flux, le fond de la poubelle, le mur placé à l’opposé du sens de vaporisation ont été utilisées pour évaluer la diffusion du produit. Dans une deuxième étape, les activités biocides du peroxyde d’hydrogène des deux désinfectants ont été comparées. Trois séries de 6 prélèvements de surface par géloses Count-Tact® après bionettoyage manuel de la salle avec un nettoyant-désinfectant, suivi d’une nébulisation de H2O2 ou d’aérosolisation d’HPH ®, ont été réalisées. Sur les 6 prélèvements, 4 sont dans une zone classée ISO 6 (plinthe, sol, plafond et dessous de la paillasse sous flux – points difficiles d’accès par le bionettoyage manuel) et 2 en ISO 5 (l’automate BAXA® et la paillasse située sous flux).

Résultats. – Pour un volume nébulisé choisi de 1 mL.m-3 soit 50 mL vaporisés en 3 min sans arrêt de la ventilation, les 7 bandelettes colorimétriques se sont révélées positives avec des concentrations détectées ≥ 30 mg.L–1 en H2O2, témoignant d’une diffusion satisfaisante dans toute la salle de production. Ce volume a été conservé pour la suite de la validation. Les résultats de l’étude comparative HPH vs H2O2 montrent une efficacité comparable. Dix-huit prélèvements sur 18 après vaporisation de HPH et 17 prélèvements sur 18 réalisés 1 h après la fin de la vaporisation de H2O2 sont négatifs. Le seul prélèvement positif correspond au prélèvement de sol (ISO 6) à 1 UFC/25 cm2.

Conclusion. – Ces résultats très satisfaisants seront présentés au CLIN pour validation avant l’utilisation en routine du couple Nocolyse®/Nocospray®. Suite à la présence d’1 UFC/25 cm2 pour un des prélèvements du sol, la procédure du bionettoyage manuel sera réévaluée. Il est aussi envisagé d’équiper le personnel entrant en salle d’un détecteur d’H2O2 pour la surveillance des taux d’exposition. Enfin, une validation supplémentaire serait à effectuer pour une contamination exceptionnelle à l’aide de porte germes à 106 Bacillus stearothermophilus.

Fiche toxicologique du peroxyde d’hydrogène. INRS, 2007.

Toxicité du formaldéhyde. AFSSET, mai 2008.


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