Diminuer le risque cardiovasculaire lié au diabète nécessite une optimisation du contrôle lipidique. L’étude FAME Metfo est une étude internationale de phase 3, randomisée, chez 482 patients diabétiques de type 2 traités par metformine (HbA1c = 8,5 %), présentant une dyslipidémie insuffisamment contrôlée par statine à dose usuelle et caractérisée par des triglycérides = 1,69 mmol/L et un LDL-C = 3,35 mmol/L.

L’étude a comparé en double aveugle, en 2 bras parallèles, pendant six mois, une association fixe de fenofibrate et de metformine versus metformine. Le traitement par statine antérieur à l’étude était poursuivi sans modification, ainsi que la metformine à la même dose. Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales des 2 groupes étaient comparables, avec un âge moyen de 55,5 ans et 58 % d’hommes. La médiane des triglycérides était de 2,44 mmol/L, celle de l’HbA1c de 6,70 %. Les moyennes des LDL-C et HDL-C étaient respectivement de 2,40 et 1,11 mmol/L.

À la fin de l’étude il existait une différence entre les 2 groupes sur les triglycérides (moyenne ajustée) de -28,7 % (p < 0,001) et de +4,1 % sur le HDL-C (p = 0,025) en faveur de l’association fixe, l’objectif de l’étude étant ainsi atteint. De même, la différence était statistiquement significative sur les différentes fractions lipidiques dont le non-HDL-C (-8,4 %) et l’Apo CIII (-26,3 %), sans différence sur le LDL-C, resté stable. Aucune différence entre les 2 groupes sur l’HbA1c (médiane), ni sur la glycémie à jeun et la fructosamine n’a été observée.

Les sorties d’essai pour évènements indésirables étaient similaires en fréquence (< 5 %) et en nature. La créatine kinase n’a pas été augmentée et aucune particularité biologique inattendue n’a été relevée. L’association fixe de fénofibrate et de metformine en co-administration avec une statine a démontré son efficacité sur les lipides sans altérer le contrôle de la glycémie ni présenter de particularité de tolérance par rapport à la prise de metformine en co-administration avec une statine.