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Protocole IFCT 0803 – Étude de phase II évaluant l’association de cétuximab à une radiothérapie et chimiothérapie concomitante par cisplatine et pémétrexed dans le traitement des cancers bronchiques non à petites cellules non épidermoïdes de stade III, inopérables - 31/01/11

Doi : 10.1016/j.rmr.2010.06.027 
J. Tredaniel a, , F. Mornex b, 1, I. Barillot c, 1, O. Diaz b, 1, C. Hennequin d, 1, C. Le Pechoux e, 1, A. Lavole f, 1, P. Giraud g, 1, P.-J. Souquet h, 1, L. Teixeira i, 1, F. Vaylet j, 1, G. Zalcman k, 1, L. Baudrin l, 1, F. Morin l, 1, B. Milleron f, 1
a Unité de cancérologie thoracique, hôpital Saint-Joseph, 185, rue Raymond-Losserand, 75674 Paris cedex 14, France 
b Département d’oncologie radiothérapie, centre hospitalier Lyon-Sud, 69310 Pierre-Bénite, France 
c Département de radiothérapie oncologie, CHU de Tours, 37000 Tours, France 
d Service de radiothérapie oncologie, hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris, France 
e Département de radiothérapie, institut Gustave-Roussy, 94800 Villejuif, France 
f Service de pneumologie, hôpital Tenon, 75020 Paris, France 
g Service de radiothérapie oncologie, hôpital Georges-Pompidou, 75015 Paris, France 
h Service de pneumologie, centre hospitalier Lyon, 69000 Lyon, France 
i Service d’oncologie médicale, hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris, France 
j Service de pneumologie, hôpital Percy, 92140 Clamart, France 
k Service de pneumologie, CHU de la Côte-de-Nacre, 14033 Caen cedex 9, France 
l Intergroupe francophone de cancérologie thoracique (IFCT), rue de la Grange-Batelière, 75009 Paris, France 

Auteur correspondant. Unité de cancérologie thoracique, hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris, France.

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Résumé

Justification

La chimiothérapie à base de platine associée à une irradiation concomitante est le traitement conventionnel proposé aux patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, inopérable. De nouvelles associations thérapeutiques, faisant notamment appel aux thérapies biologiques ciblées, sont nécessaires.

Méthodes

Les patients éligibles, ayant un CBNPC non préalablement traité, non épidermoïde, recevront une irradiation thoracique (66Gy) concomitante à une chimiothérapie par cisplatine (75mg/m2) et pémétrexed (500mg/m2) administrés au jour 1 d’un cycle de 21 jours pour un maximum de quatre cycles ; une perfusion hebdomadaire de cétuximab sera associée dès le début du traitement. L’objectif principal de cette étude de phase II (IFCT 0803) est d’apprécier le taux de contrôle de la maladie à la 16e semaine, un mois après la fin du traitement. En se basant sur la procédure de Simon, en deux étapes, un total de 106 patients est nécessaire avec une analyse intermédiaire après inclusion des 34 premiers malades.

Résultats attendus

Cet essai fournira des informations sur la faisabilité, l’efficacité et la tolérance de cette nouvelle association thérapeutique. Un essai de phase III, testant l’apport propre du cétuximab pourra être envisagé si l’étude atteint son objectif principal.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

Cisplatin-based chemotherapy and concurrent radiotherapy are the standard treatments for locally advanced unresectable NSCLC. New therapeutic combinations using molecular targeted drugs are needed.

Methods

Eligible patients with previously untreated stage III non squamous, NSCLC will receive thoracic radiation (66Gy) along with cisplatin (75mg/m2) and pemetrexed (500mg/m2) on day 1 administered intravenously every 21 days for four cycles; weekly cetuximab will be added from the first week of therapy. The primary objective of this phase II study (IFCT 0803) is to assess the disease control rate at the 16th week, one month after the completion of the treatment. Based on a two-stage Simon approach, a total of 106 patients are required with an interim analysis of the first 34 planned.

Expected results

This trial will provide information on the feasibility, efficacy and tolerability of this new therapeutic combination. Should the primary objective be achieved, a phase III randomised study testing the position of cetuximab could be considered.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Cancer bronchique, Chimio-radiothérapie, Cétuximab, Stade III, Pémétrexed, Protocole

Keywords : Non small cell lung cancer, Chemoradiotherapy, Pemetrexed, Cisplatin, Cetuximab


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Vol 28 - N° 1

P. 51-57 - janvier 2011 Retour au numéro
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