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Recherche portant sur les soins courants : évaluation des critères de qualification proposés par le dispositif législatif et réglementaire en vigueur - 11/04/11

Research on usual care: Assessing the qualification criteria of the current legal framework

Doi : 10.1016/j.lpm.2010.10.022 
Mihaela Matei 1, 2, Jean-Christophe Thalabard 3, 4, Anne Laude 2, Christophe Misse 1, Olivier Chassany 1, 5,
1 AP–HP, hôpital Saint-Louis, département de la recherche clinique et du développement, 75010 Paris, France 
2 Université Paris Descartes, institut Droit et Santé, 75270 Paris cedex 6, France 
3 Gynécologie-endocrinologie, Hôtel-Dieu, 75181 Paris cedex 4, France 
4 MAP5 UMR CNRS 8145, université Paris Descartes, 75006 Paris, France 
5 Université Paris Denis-Diderot, Paris 7, 75205 Paris cedex 13, France 

Olivier Chassany, AP–HP, département de la recherche clinique et du développement, carré historique, porte 23, hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris.

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Résumé

But de l’étude

Évaluer le dispositif juridique actuel en matière de recherche portant sur les soins courants et vérifier l’adéquation de son utilisation par rapport aux recherches concernées.

Méthodes

Il s’agissait d’une analyse quantitative et qualitative des protocoles de recherche évaluant des soins courants gérés par le département de la recherche clinique et du développement de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris depuis l’entrée en vigueur, en 2006, de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

Résultats

Cinquante-cinq projets de recherche ont été analysés. Certains projets ont soulevé des difficultés, voire des divergences de qualification avant leur qualification finale en recherche portant sur les soins courants. Douze projets ont fait l’objet d’une requalification.

Discussion

La fréquente incompréhension de la loi par les acteurs de la recherche mais aussi la définition trop étroite de la recherche portant sur les soins courants dans la loi constituent les principales causes de ces divergences.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Purpose

To evaluate the current legal framework pertaining to research on usual care and to check the adequacy of its use in relation to this research.

Method

Quantitative and qualitative analyses were performed to evaluate the research on usual care protocols managed by the Department of Clinical Research and Development (DRCD), Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP–HP), since Law no. 2004-806 of 9 August 2004 relative to public health policy, came into force in 2006.

Results

Fifty-five research projects were analysed. Some projects had diverging qualifications or had been re-qualified (12 projects).

Discussion

Misunderstandings of the law by the actors involved in research as well as an overly narrow definition of research on usual care within the law were the main causes of these divergences.

Ce qui était connu

Modification de la loi dite « Huriet–Sérusclat » en 2004
Création d’une catégorie de recherche visant à évaluer les soins courants (RSC) et bénéficiant d’une procédure allégée
Difficultés rencontrées par les gestionnaires et les comités de protection des personnes lors de la mise en œuvre de cette procédure allégée

Ce qu’apporte l’article

Précisions sur les critères de qualification des recherches portant sur les soins courants (RSC)
Évaluation des limites du cadre juridique actuel à partir d’une analyse des protocoles de recherche portant sur les soins courants gérés par l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP)
Propositions de révision de la législation concernant les recherches sur la personne
Nécessité d’étendre le cadre juridique applicable aux RSC à toutes les recherches interventionnelles à risque négligeable

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Vol 40 - N° 4P1

P. e189-e196 - avril 2011 Retour au numéro
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