Accréditation des laboratoires de biologie médicale au sein de l’Établissement français du sang - 15/04/11

Doi : 10.1016/j.tracli.2011.02.019

F. Trapadoux ^a,^⁎ , C. Guitton Bliem ^b, E. Hergon ^c, F. Roubinet ^d
^a EFS Île-de-France, site de Rungis, 83–87, rue des Alpes, Silic 504, 94623 Rungis cedex, France
^b EFS Rhône-Alpes, 1390, rue Centrale, Beynost, 01708 Miribel cedex, France
^c Darq, établissement français du sang (EFS), 20, avenue du Stade-de-France, 93218 La-Plaine-Saint-Denis, France
^d EFS Centre-Atlantique, 50, avenue Marcel-Dassault, BP 40661, 37206 Tours cedex 3, France

Auteur correspondant.

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Résumé

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme Iso 15189 dont les grands chapitres sont rappelés dans ce texte devient désormais une obligation réglementaire en France. Tous les laboratoires doivent déposer leur demande au Comité français d’accréditation au moins partiellement au plus tard le 31/10/2012. L’Établissement français du sang (EFS) a largement anticipé la démarche indispensable pour atteindre cet objectif et l’a structurée autour de six axes fondamentaux. À ce jour, 24 laboratoires de diverses spécialités sont d’ores et déjà accrédités et plusieurs autres dossiers sont en attente d’évaluation. La norme Iso 15189, comme ses documents d’application, est adaptée aux exigences managériales de la certification de l’EFS déjà en place et ses exigences techniques-métiers pratiquement intégrées à la culture de maîtrise des risques. Grâce à l’investissement de tous les acteurs de l’EFS et selon des plans d’action bien définis autour de la mise en commun des expériences réussies et de l’harmonisation des pratiques métiers ; cet objectif obligatoire sera atteint dans les délais impartis.

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Summary

The medical biology laboratory accreditation according to the Iso 15189 standard, which main lines are mentioned in the article, is henceforth becoming a statutory obligation in France. All laboratories must apply, at least partly, to the COFRAC, by 31^st October 2012. The EFS has largely anticipated the necessary steps to reach this objective and has developed an approach based on six basic processes. To date, 24 laboratories of various technical fields are accredited and several other submissions are pending. The Iso 15189 standard requirements match those already implemented at the EFS with the Certification. The trade standard operating procedures are almost included in the risk control management. Through the involvement of all the EFS members following precision action plans based on the sharing of successful experiences and the harmonization of trade practices, this compulsory objective will be reached and the deadline respected.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Accréditation réglementaire, Réorganisation territoriale, Iso 15189, Cofrac, Reconnaissance de compétence, Validation de méthodes, Données dématérialisées, Analyse de risque, Prestations de conseils

Keywords : Accreditation, Iso 15189, Risk analysis