Cette revue contient d'une part un rappel purement réglementaire sur la matériovigilance des stimulateurs et défibrillateurs cardiaques en France et d'autre part une évaluation des informations dont nous disposons sur les caractéristiques et des tendances concernant les incidents et accidents survenus dans le domaine des stimulateurs et défibrillateurs cardiaques ces dernières années. Les agences de santé sont chargées de réunir les données de sécurité et d'efficacité des matériels médicaux, mais les constructeurs, les médecins et les patients ont également leur rôle à jouer dans ce domaine. L'appréciation de la nécessité de signaler n'est techniquement pas simple, le non-signalement d'incidents graves pouvant avoir en outre des conséquences pénales lourdes. En cas de doute, il faut garder à l'esprit l'objectif de la matériovigilance, système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux. Les avis touchent plus souvent des patients porteurs de stimulateur cardiaque, mais les défibrillateurs ont au total un risque 2,5 fois plus élevé d'être affectés par un processus de rappel que les stimulateurs cardiaques. Le nombre total d'alerte semble clairement avoir augmenté au cours des dix dernières années, en particulier en ce qui concerne des anomalies de circuit électrique. Cette augmentation du nombre d'alerte est probablement à rattacher à l'expansion des indications de stimulateurs et défibrillateurs cardiaques automatiques, à leur plus grande sophistication mais aussi aux modifications de réglementation et à l'attention plus soutenue portée à ces problèmes de dysfonctionnement.

This article includes an overview of the actual French control and regulation system of the safety alerts involving pacemakers and implantable cardioverter-defibrillator and an evaluation of the general information and trends about the characteristics of the reported incidents obtained in the last years in that field. The national security agencies have the mission to collect the data on safety and efficacy of medical devices but manufacturers, physicians and patients also have a role to play. The technical appreciation of the necessity of a notification is not easy in some cases but the lack of notification of a severe incident may lead to heavy penal consequences. If doubtful cases, one should keep in mind the spirit of these safety systems : a collective insurance against the risks related to the use of medical devices. In the 10 last years, the annual advisory rate was increased. The pacemakers were recalled more frequently than implantable cardioverter-defibrillators in absolute value but less frequently in relative value (advisories per 100 person-years). This increase may be related to the growing number of device implants and expanding indications for device therapy, to the increasing sophistication of the devices and to the modifications in the regulation aspects of these problems with a closer attention of users and physicians to the several types of malfunctions.