Objectif. - Décrire et comparer l'acceptabilité du traitement et la qualité de vie entre deux groupes de femmes ménopausées, randomisées sur une durée de 12 cycles entre un THS combiné continu (Climodiène^®, 2 mg de valérate d'estradiol/jour+2 mg de dienogest/jour en continu, per os) et un THS cyclique (Climène^® 2 mg de valérate d'estradiol/jour, de j1 à j21, +1 mg d'acétate de cyprotérone/jour, de j12 à j21, per os, suivis d'une pause de sept jours), en relais de leur THS estroprogestatif cyclique (séquentiel) antérieur mal toléré.

Patientes et méthodes. - Cent quarante-trois femmes ménopausées d'un âge moyen de 54,39 ans ont été recrutées et randomisées entre les groupes Climène^® (n=68) et Climodiène^® (n=75). L'acceptabilité a été évaluée principalement par les taux de continuation dans les deux groupes de traitement à la fin des 12 cycles. La qualité de vie a été évaluée par l'évolution des scores obtenus d'après les réponses des patientes au Questionnaire de santé des femmes (QSF) et à un questionnaire de satisfaction du traitement élaboré ad hoc, entre le début et le douzième cycle de traitement de l'étude.

Résultats. - Aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux groupes de traitement Climène^® et Climodiène^® en ce qui concerne les caractéristiques de base des patientes recrutées sauf sur le plan socioéconomique (davantage de citadines dans le groupe Climène^®). Le score QSF total a été significativement amélioré au terme des 12 mois de traitement sous Climène^® et Climodiène^®, passant respectivement de 68,9 à 64,37 (-4,53) et de 69,95 à 62,06 (-7,89), avec une tendance à un effet supérieur de Climodiène^®, en particulier pour le sous-score des symptômes vasomoteurs. Dans le groupe Climodiène^®, une diminution significative du sous-score a été observée dans les domaines « troubles du sommeil » et « troubles cognitifs », ce qui est cohérent avec les données de la littérature sur les enregistrements polysomnographiques et les paramètres psychophysiologiques sous Climodiène^®. L'évolution du score de satisfaction est favorable et du même ordre dans les deux groupes montrant une amélioration en 12 mois : respectivement -2,79 (p=0,002) et -2,26 (p=0,02) pour les groupes Climène^® et Climodiène^®.

Discussion et conclusions. - Alors que le rapport bénéfice/risque du THS est reconnu favorable dans les troubles du climatère perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie, ce travail est la première étude longitudinale randomisée montrant les effets de Climodiène^® sur la qualité de vie des femmes ménopausées à partir de la version française validée de l'échelle WHQ, outil reconnu internationalement. Les améliorations des sous-scores « troubles du sommeil » et « troubles cognitifs » sous Climodiène^® observées dans ce travail sont d'une amplitude cliniquement significative et cohérentes avec les études antérieures des effets de Climodiène^® sur les symptômes des femmes ménopausées.

Objectives. - To describe and compare acceptability of treatment and quality of life over 12 cycles in 2 groups of women randomised to continuous combined Climodiène^® (estradiol valerate 2 mg/dienogest 2 mg) or cyclic Climène^® (estradiol valerate 2 mg, from D1 to D21/cyproterone acetate 1 mg, from D12 to D21, followed by 7 days off), switching from previous sequential estroprogestative HRT because of side effects.

Patients and methods. - One hundred forty three postmenopausal women aged 54.39-years were recruited and randomised to Climène^® (N=68) or Climodiène^® (N=75). Acceptability was evaluated by the continuation rate in the 2 groups at the end of the 12 cycles study. Assessment of quality of life was obtained from the responses to the women's health questionnaire (WHQ) and to an ad hoc satisfaction questionnaire at baseline, and at the 12th cycle of treatment.

Results. - No significant difference in baseline characteristics of volunteers were found in the 2 treatment groups except for the socioeconomic status (more town-dwellers in Climène^® group). Total WHQ score significantly improved after 12 months of treatment with Climène^® and Climodiène^®, respectively decreasing from 68.9 to 64.37 (-4.53) and from 69.95 to 62.06 (-7.89), with a trend towards higher improvement with Climodiène^®, particularly in the hot flushes subscale. In Climodiène^® group, a significant decrease in sleep problems and cognitive function subscales was found, which is consistent with previous polysomnography and psycho physiological measures data with Climodiène^®. The evolution of Satisfaction Index is positive and of the same magnitude in the 2 groups, showing an improvement at 12 months: respectively -2.79 (P=0.002) et -2.26 (P=0.02) for Climène^® and Climodiène^®.

Discussion and conclusions. - Even though the benefit/risk ratio of the hormonal substitutive treatment is recognized effective against climateric symptoms which affect the quality of life, this work is the first randomised prospective study on the effects of Climodiène^® on quality of life in post-menopausal women assessed by the French validated version of the world-wide used WHQ. Decreases in "sleep problems» and "cognitive function» subscales scores in this study are of a magnitude clinically relevant and consistent with previous data on Climodiène impact on postmenopausal symptoms.