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Normes régissant les implants mammaires - 01/01/05

Doi : 10.1016/j.anplas.2005.08.018 
D. Gangloff a, J.C. Ghislain b, J.-L. Grolleau a, J.P. Chavoin a,
a Service de chirurgie plastique et brûlés, CHU de Rangueil, Toulouse-I, avenue Jean-Poulhès, TSA 50032, 31059 Toulouse cedex 09, France 
b Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), France 

*Auteur correspondant.

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Résumé

Trop longtemps, la fabrication des implants mammaires n'a pas fait l'objet d'une réglementation spécifique. Ce manque a abouti, en partie, à l'interdiction des implants mammaires préremplis de gel de silicone en 1995. Il a fallu dix ans à l'Union européenne pour créer et mettre en place une norme CE spécifique aux prothèses mammaires. C'est l'historique de ces démarches tant au niveau de l'Europe qu'à l'échelle française que nous vous relatons. D'abord considérés comme dispositifs implantables de niveau IIb, les implants mammaires ont été reclassés au niveau III en 1993, niveau le plus élevé d'exigence de la norme CE. Conformément aux recommandations du groupe d'experts nommés par l'Afssaps, la norme technique EN ISO 14630:1997, fixant les propriétés mécaniques des implants mammaires, est en cours de réévaluation depuis 2004. Suivant la directive CE 93/42/CEE du 14 juin 1993, le gouvernement français a institué une matériovigilance spécifique aux implants mammaires. Toutes ces évolutions permettent, à présent une utilisation sereine des implants mammaires.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Too much a long time the manufacture of the breast implants does not have the object of a specific regulation. This lack led partly to the prohibition of the implants filled with silicone in 1995. It took 10 years for the European Union to create and to set up a standard EC specific to the breast prosthesis. It's the history of these steps as well on the level of Europe as has the French scale as we report you. Initially classified as implantable devices of IIb level, the breast implants were reclassified on level III in 1993, the highest level of requirement of CE marking. In accordance with the recommendations of the group of experts named by the Afssaps, the technical standard IN ISO 14630:1997, fixing the mechanical properties of the prosthesis, is in the course of revaluation since 2004. According to Council Directive 93/42/EEC of the June 14th 1993, the French government instituted a materiovigilance specific to the breast implants. All these evolutions allow, now a serene use of the breast implants.

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Mots clés : Implants mammaires, Réglementation, Norme CE, Matériovigilance

Keywords : Breast implants, Regulation, CE marking, Materiovigilance


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Vol 50 - N° 5

P. 408-421 - octobre 2005 Retour au numéro
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