Normalisation européenne et systèmes de distribution de gaz médicaux - 01/01/05
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Résumé |
Plusieurs mesures ont permis d'accroître la sécurité dans le domaine de la distribution de gaz à usage médical dans les établissements de soins français : la mise en place d'un arsenal normatif et réglementaire complet, l'établissement à l'échelon hospitalier de commissions locales chargées de surveiller le bon fonctionnement et l'entretien des réseaux de gaz médicaux, le changement de statut d'un certain nombre de gaz (reclassés comme médicaments et soumis à une AMM), ou le marquage CE étendu à la totalité du réseau de gaz à usage médical en sont les exemples les plus concrets. La mise en place de la réglementation européenne s'est accompagnée du remplacement de certaines normes françaises existantes (normes NF), au profit de normes européennes harmonisées (normes NF EN). L'application depuis septembre 2000 de la nouvelle norme NF EN 737-3, relative au système de distribution de gaz à usage médical, ne remet pas en cause l'essentiel des dispositions présentes dans la précédente norme NF S 90-155. Elle intègre des éléments supplémentaires permettant de concevoir et d'installer les deux types de réseaux existant en Europe : les réseaux à double niveau de pression, utilisés en France, et réseaux à simple détente, préconisés dans les autres pays de la zone UE. Elle a l'inconvénient de n'avoir pas repris de nombreuses spécifications utiles à la conception et la réception des réseaux à double détente, et d'avoir tenté d'harmoniser les systèmes de contrôle et d'alarmes, et ce, en dépit d'importantes différences existant entre les deux types de réseaux. Enfin, les procédures de réception, telles qu'indiquées par la nouvelle norme, sont très différentes de celles proposées par la norme NF S 90-155 et sont susceptibles de mettre en difficulté les différents acteurs impliqués dans la mise en place d'un système de distribution de gaz à usage médical au sein d'un établissement de soins.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
Several recent decisions have been made in order to increase the security of medical gases delivery in French hospitals. These different changes affect: 1) the hospital itself with the creation of working groups in charge of both monitoring and maintenance of gases networks; 2) the pharmaceutical regulation with promotion of several gases to the status of drugs or need of CE marking for the whole gas network. European rules onset required to give up French former norms (NF) to the profit of « NF EN » rules. Nevertheless, the new norm NF EN 737-3 which concerns medical gases distribution systems does not affect principal clauses of the previous NF S 90-155. It introduces new elements allowing to deploy two types of medical gases networks: the double pressure level used in France and the single pressure level used in the rest of Europe. This new norm, which attempts to harmonize alarm control systems in both types of networks, suffers from important limitations describing the double pressure level systems. Lastly, the final checking proposed by this new norm is very different from the previous one, and is likely to be problematic for the final users within the hospital.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Gaz médicaux, Normalisation, Dispositifs médicaux, Sécurité
Keywords : Medical gases, Security, Equipment, Anaesthesia
Plan
Vol 25 - N° 1
P. 63-68 - janvier 2006 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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