S'abonner

Adverse event reporting for botulinum toxin type A - 21/08/11

Doi : 10.1016/j.jaad.2005.08.036 
R. Sonia Batra, MD, MSc, MPH a, , Jeffrey S. Dover, MD, FRCPC b, c, d, Kenneth A. Arndt, MD b, c, d, e
a From the Section of Dermatology and Dermatologic Surgery, City of Hope National Medical Center, Duarte and the Department of Dermatology, University of Southern California Keck School of Medicine, Los Angeles 
b SkinCare Physicians, Chestnut Hill 
c Department of Medicine (Dermatology), Dartmouth Medical School, Hanover 
d Department of Dermatology, Yale University School of Medicine, New Haven 
e Department of Dermatology, Harvard Medical School, Boston 

Reprint requests: R. Sonia Batra, MD, MSc, MPH, Section of Dermatology and Dermatologic Surgery, City of Hope National Medical Center, 1500 East Duarte Rd, Duarte, CA 91010.

Duarte and Los Angeles, California; Chestnut Hill and Boston, Massachusetts; Hanover, New Hampshire; and New Haven, Connecticut

Abstract

A recent article published in the Journal of the American Academy of Dermatology reviewed adverse events regarding botulinum toxin type A (BTX-A) reported to the Food and Drug Administration between 1989 and 2003. Although postmarketing surveillance is a vital mechanism to ensure drug safety, the events reported in this paper must be considered in context to be appropriately interpreted. The majority of data was related to therapeutic rather than cosmetic use. The proportion of serious adverse events was 33-fold higher for therapeutic use and no deaths were reported after cosmetic use. The data were derived from a spontaneous reporting system and do not include assessments of causality between the BTX-A and purported adverse events. The report notes that over a third of these events were related to off-label use of BTX-A, a common practice in dermatology, yet no significant differences were reported in rates of adverse events between on-label and off-label use. The report reflects a favorable safety profile for cosmetic use of BTX-A, and if misinterpreted, could lead to unreasonable conclusions regarding a product considered to be highly safe and effective.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

 Funding sources: None.
Conflicts of interest: None identified.


© 2005  American Academy of Dermatology, Inc.. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 53 - N° 6

P. 1080-1082 - décembre 2005 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Proliferating multicentric reticulohistiocytosis associated with papillary serous carcinoma of the endometrium
  • Mohsin K. Malik, Laura Regan, Leslie Robinson-Bostom, Teddy D. Pan, Charles J. McDonald
| Article suivant Article suivant
  • Two cases of radiation-induced skin injuries occurring after radiofrequency catheter ablation therapy for atrial fibrillation
  • Hei Sung Kim, Jun Young Lee, Hyun Jeong Park, Baik Kee Cho

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Déjà abonné à cette revue ?

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.


Tout le contenu de ce site: Copyright © 2024 Elsevier, ses concédants de licence et ses contributeurs. Tout les droits sont réservés, y compris ceux relatifs à l'exploration de textes et de données, a la formation en IA et aux technologies similaires. Pour tout contenu en libre accès, les conditions de licence Creative Commons s'appliquent.