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Essais randomisés français en chirurgie générale et digestive au cours de la dernière décennie - 01/01/00

K.  Slim 1 ,  P.L.  Fagniez 2 ,  E.  Nini 1 ,  D.  Forestier 1 ,  J.  Chipponi 1 Correspondance et tirés à part

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Résumé

But de l'étude : Étudier les caractéristiques des essais randomisés publiés par les chercheurs français en chirurgie générale et digestive durant la dernière décennie.

Matériel et méthode : Les publications retenues étaient les articles originaux comparant deux techniques chirurgicales ou une technique chirurgicale à un traitement non chirurgical. Les caractéristiques des essais et leur méthodologie étaient évaluées. Parallèlement une enquête était faite auprès des auteurs pour évaluer l'influence de l'application de la loi Huriet-Sérusclat (relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche bioclinique) sur la conduite de l'essai.

Résultats : Quarante essais (dont 22 multicentriques) ont été trouvés dans la littérature. Douze essais ont évalué une question-clé et 20 ont évalué une étape technique (anastomose, drainage, etc.). La plupart des essais (83 %) ont été publiés dans des revues anglophones. Les 18 essais de bonne qualité étaient 16 fois de type multicentrique. L'enquête a montré que dix essais ont débuté avant la publication de la loi et que 14 ont été conduits dans le respect de la loi.

Conclusion : Cette étude révèle un nombre important d'essais multicentriques de bonne qualité méthodologique réalisés en France. La majorité de ces essais a évalué des aspects techniques de la chirurgie. L'application (sans préalable) de la loi Huriet-Sérusclat pourrait expliquer les difficultés à mener des essais comparant deux opérations différentes ou un traitement chirurgical à un traitement médical.

Mots clés  : étude randomisée ; France ; méthodologie.

Abstract

Study aim: To study the characteristics of randomized trials published by general and digestive French surgeons over the last decade.

Material and methods: An extensive electronic and manual literature search was performed. Trials published as original articles compared two surgical techniques or a surgical procedure with a nonsurgical treatment. The characteristics of the trials and their methodology were assessed. At the same time, a survey was conducted among authors to assess the impact of application of the Huriet-Sérusclat law (ethics related to the protection of individuals subjected to bioclinical research) on the conduct of the trial.

Results: Forty trials (including 22 multicentre trials) were found. Twelve trials (30%) addressed a key-question and twenty (50%) addressed a particular step of the procedure (anastomosis, drainage, etc). Most trials (83%) were published in English language journals. The 18 trials with a good methodological quality mainly had a multicentre design (n = 16). The survey showed that 10 trials were conducted prior to the publication of Huriet-Sérusclat law and that 14 trials were conducted in compliance with this law.

Conclusion: This study revealed the large number of well designed multicentre trials in France. But most trials assessed technical steps of the surgical procedures. Application (without prerequisite) of the Huriet-Sérusclat law could probably explain the rarity and the difficulties of conducting trials comparing two different procedures or a surgical with a medical treatment.

Mots clés  : randomized trial ; France ; methodology.

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Vol 125 - N° 10

P. 936-940 - décembre 2000 Retour au numéro
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