Évaluer l'impact de recommandations locales de bonne pratique sur les prescriptions hors Autorisation de mise sur le marché (AMM) du facteur VII activé recombinant.

Observationnelle, rétrospective, au sein des hospices civils de Lyon.

Des recommandations ont été émises en 2004 par un groupe de travail local. Sept groupes d'indication étaient définis (traumatologie, chirurgie cardiaque, hépatique et diverses, obstétrique, neurologie et hématologie). La conformité des prescriptions était étudiée selon quatre axes: respect de la procédure de prescription, des indications, de la posologie et des prérequis à l'administration.

Trente et une utilisations ont été recensées de 2004 à 2006. Trente patients présentaient une hémorragie massive (produits sanguins labiles avant administration de facteur VII activé recombinant exprimés en médiane [valeurs extrêmes]: concentrés érythrocytaires=15 [0-37], plasmas frais congelés=11 [0-21]). Le score de gravité IGS II à l'admission était de 55±22 (moyenne±DS), 87% des patients présentaient un état de choc. La procédure de prescription était conforme aux recommandations dans 45% des cas, les indications étaient respectées dans 74% des cas et la posologie dans 55% des cas, 16% des prescriptions étaient complètement conformes.

La tarification à l'activité, avec le contrat de bon usage du médicament a prévu de conditionner le remboursement des molécules onéreuses utilisées hors Autorisation de mise sur le marché au respect des données objectives de la médecine factuelle. Dans notre travail, le respect des recommandations locales s'est avéré insuffisant, soulignant la difficulté à rationaliser les prescriptions dans une démarche d'assurance qualité.

To evaluate the impact of local recommendations on off label use of recombinant activated factor VII.

Observational, retrospective.

Recommendations have been diffused by a local working group in 2004, concerning seven groups of indications (traumatology, cardiac, hepatic and various surgeries, obstetrics, neurology and haematology). Conformity to recommendations was studied according to 4 axes: respect of prescribing procedure, indication, posology, and pre ones required with the administration.

There were thirty-one uses from 2004 to 2006. Thirty patients presented a massive haemorrhage (blood products before administration of recombinant activated factor VII expressed in median [min-max]: red blood cell unit=15 [0-37], fresh frozen plasma=11 [0-21]). Gravity score at the admission: SAPSII=55±22 (average±SD), 87% patients presented haemorrhagic shock. Prescribing procedure was in conformity with recommendations in 45%, indications were correct in 74%, posology in 55%, and 16% of prescriptions were completely conform.

With the tariffing to the activity reform, the reimbursement of off label use of expensive molecules will depend on the respect of the evidence-based medicine. According to this study, the observance of local recommendations was insufficient. Rationalizing prescriptions for practice improvement seemed to be difficult and challenging.