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Long-term safety experience of ustekinumab in patients with moderate-to-severe psoriasis (Part I of II): Results from analyses of general safety parameters from pooled Phase 2 and 3 clinical trials - 16/04/12

Doi : 10.1016/j.jaad.2011.06.011 
Mark Lebwohl, MD a, , Craig Leonardi, MD b, Christopher E.M. Griffiths, MD c, Jörg C. Prinz, MD d, Philippe O. Szapary, MD, MSCE e, Newman Yeilding, MD e, Cynthia Guzzo, MD e, Shu Li, MS e, Ming-Chun Hsu, PhD e, Bruce Strober, MD, PhD f
a Mount Sinai School of Medicine, New York City, New York 
b St. Louis University, Saint Louis, Missouri 
c Dermatological Sciences, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, United Kingdom 
d Ludwig Maximilian University, Munich, Germany 
e Centocor Research & Development, Inc, a division of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC, Malvern, Pennsylvania 
f New York University, New York, New York 

Reprint requests: Mark Lebwohl, MD, Mount Sinai School of Medicine, 5 E 98th St, New York, NY 10029.

Abstract

Background

Ustekinumab targets interleukin (IL)-12 and IL-23 in the treatment of moderate-to-severe psoriasis.

Objective

To evaluate overall pooled study data to assess the safety profile of ustekinumab through 3 years of treatment.

Methods

Cumulative safety data were pooled from studies in 3117 ustekinumab-treated patients.

Results

During the placebo-controlled periods (Phase 2, PHOENIX 1, PHOENIX 2), rates of adverse events (AEs) were comparable among patients treated with placebo (50.4%), with ustekinumab 45 mg (57.6%), or with ustekinumab 90 mg (51.6%); similar findings were observed during the controlled period of the ACCEPT trial (etanercept: 70.0%; ustekinumab 45 mg: 66.0%; and ustekinumab 90 mg: 69.2%). Rates of serious AEs (SAEs) through the controlled periods were low and comparable among all groups (1.2% to 1.9%). Through 3 years, rates of AEs per 100 patient-years of follow-up (/100 patient-yrs) (45 mg: 305.2/100 patient-yrs; 90 mg: 305.9/100 patient-yrs) and SAEs (45 mg: 6.8/100 patient-yrs; 90 mg: 8.2/100 patient-yrs) were comparable between ustekinumab doses. No cases of demyelination or tuberculosis were reported in these trials. No dose response in rates of AEs, overall infections, or SAEs was apparent through 3 years. Rates of AEs, infections, SAEs, and AEs leading to study agent discontinuation remained generally stable or decreased over time.

Limitations

Controlled periods did not extend beyond 12 to 20 weeks. Only 1247 of the 3117 ustekinumab-treated patients were treated for 2 or more years.

Conclusions

The safety profile of continued ustekinumab exposure through up to 3 years is favorable and consistent with previous short-term reports.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : adverse events, long-term safety, moderate-to-severe psoriasis, serious adverse events, ustekinumab

Abbreviations used : BSA, IL, PASI, PASI 75, RPLS, TNF


Plan


 Funded by Centocor Research & Development, Inc, a division of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC, Malvern, PA.
 Conflicts of interest: A complete listing may be found in the Appendix.


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Vol 66 - N° 5

P. 731-741 - mai 2012 Retour au numéro
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  • Long-term safety experience of ustekinumab in patients with moderate to severe psoriasis (Part II of II): Results from analyses of infections and malignancy from pooled phase II and III clinical trials
  • Kenneth B. Gordon, Kim A. Papp, Richard G. Langley, Vincent Ho, Alexa B. Kimball, Cynthia Guzzo, Newman Yeilding, Philippe O. Szapary, Steven Fakharzadeh, Shu Li, Ming-Chun Hsu, Kristian Reich

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