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Les arrêts de Natalizumab en pratique clinique : étude observationnelle nationale d’une cohorte de patients traités par Natalizumab et inclus dans la base de données nationale TYSEDMUS - 19/06/12

Doi : 10.1016/S0035-3787(12)70038-3 
C. Papeix a, *, S. Vukusic b, *, N. Passante b, I. Ionescu b, B. Frangoulis b, B. Stankoff c, S. Oporto a, S. Mrejen a, E. Van Ganse d, F. Rocher e, A. Castot f, M. Clanet g, C. Lubetzki a, **, C. Confavreux b, **

pour le groupeTYSEDMUS

a Département de neurologie, Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière, Paris, France 
b Service de Neurologie A et Fondation Eugène Devic EDMUS, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Lyon, France 
c Département de neurologie, Hôpital Tenon, Paris, France 
d Unité de Neuro- épidemiologie et Pharmaco- épidémiologie, Hospices Civils de Lyon, Lyon- Bron, France 
e Centre Régional de Pharmacovigilance, Nice, France 
f AFSSAPS (French Medicines Agency), Saint- Denis, France 
g Département de neurologie, Hôpital Purpan, Toulouse, France 
* contribution égale 
** contribution égale 

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Résumé

Introduction

Le Natalizumab (NZ) est un anticorps monoclonal qui a montré son efficacité sur la réduction de la fréquence des poussées et l’allongement du délai d’apparition du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées. En pratique clinique, le NZ peut être arrêté soit par crainte du risque de survenue d’une leuco- encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), soit en raison d’une inefficacité ou de l’apparition d’effets secondaires ou il peut aussi être stoppé pour un désir de grossesse. Dans les études de phase II, l’activité clinique après arrêt du NZ revient à un niveau identique à celui observé avant l’initiation du traitement. Cependant, des observations récentes rapportent la survenue, dans les mois qui suivent l’arrêt du traitement, de poussées d’une sévérité inhabituelle, et/ou d’une élévation importante de la charge lésionnelle T2 en IRM et/ou de l’apparition de prises de contraste multiples.

Objectif

Evaluer l’activité de la maladie dans les 12 mois qui suivent l’arrêt du Tysabri chez les patients inclus dans la base de données nationale TYSEDMUS.

Méthode

En France, les patients exposés au moins une fois au NZ sont inclus dans la base de données nationale TYSEDMUS dans le cadre du plan français de gestion des risques des médicaments. L’évolution clinique de tous les patients qui ont arrêté le Tysabri a été analysée durant les 12 mois suivant l’arrêt du traitement. Le taux de rechute, le handicap résiduel (EDSS) ont été évalués à 6 mois et 12 mois après l’arrêt du Tysabri et comparés à ceux de la période avant et pendant traitement. Le délai de survenue d’une poussée à l’arrêt du traitement a été estimé en utilisant une analyse de Kaplan- Meier.

Les résultats préliminaires

En mai 2011, 3351 patients SEP traités par Natalizumab était inclus dans la base de données TYSEDMUS et 2386 dossiers étaient analysables. Parmi eux 393 patients (16.5 %) avaient arrêté le traitement pour différentes raisons. Un effort particulier a été mené pour collecter les informations les plus complètes possibles chez les patients ayant arrêté le traitement. La base de données a été clôturée en Septembre 2011 et les résultats complets seront présentés au cours de la Journée des Nouveautés de la Recherche Clinique.

Conclusions

Cette étude systématique, en condition de vie réelle, des patients SEP après arrêt du Tysabri, permettra d’évaluer le risque d’augmentation de l’activité de la maladie après l’interruption du traitement. À notre connaissance cette étude nationale, multicentrique, est unique par son caractère systématique et son vaste effectif.

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Vol 168 - N° S1

P. S26-S27 - janvier 2012 Retour au numéro
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