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Efficacy of 0.18% hypotonic sodium hyaluronate ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease - 19/06/12

Doi : 10.1016/j.jfo.2011.07.017 
V. Baeyens a, A. Bron b, C. Baudouin c, , d

the Vismed/Hylovis Study Group1

  Vismed/Hylovis Study Group: Dr. Jérôme Allali, Dr. Yvon Arnoux, Dr. Marc Arrata, Pr. Christophe Baudouin, Dr. Mustapha Benchaboune, Dr. Nina Besnainou, Pr. Tristan Bourcier, Pr. Anthony Bron, Pr. Frédéric Chiambaretta, Pr. Béatrice Cochener, Pr. Joseph Colin, Dr. Jean-Philippe Colliot, Pr. Catherine Creuzot-Garcher, Pr. Bernard Delbosc, Dr. Marie Delfour-Malecaze, Dr. Olivier Dussueil, Dr. Jean-Luc Febbraro, Dr. Eric Galtier, Dr. Alain-Nicolas Gilg, Dr. Brigitte Girard, Pr. A. Jonathan Jackson, Dr. Vinod Kumar, Pr. Marc Labetoulle, Pr. Laurent Laroche, Pr. Christopher Liu, Pr. François Malecaze, Dr. Evelyne Mathiot-Michel, Pr. Jonathan Moore, Pr. Paul Murphy, Dr. Philippe Partouche, Dr. Joëlle Partouche –Ferber, Pr. Pierre-Jean Pisella, Dr. Sylvia Platkiewicz, Dr. Philippe Protat, Dr. Jean-Yves Redor, Pr. Pierre-Yves Robert, Dr. Stéphane Roncin, Dr. Anne Sabadel, Dr. Florence de Saint-Etienne, Pr. Sunil Shah, Dr. Gilles Sultan, Dr. Bertrand Vabres, Dr. Marie-Claude Veschambre, Dr. Patrice Vigot, Pr. James Wollfhson.

a TRB Chemedica International SA, 12, rue Michel-Servet, P.O. Box 352 1211, Geneva 12, Switzerland 
b Oxford Eye Hospital, Headley Way, Headington, Oxford OX3 9DU, UK 
c Service d’ophtalmologie, hôpital des Quinze-Vingts, 28, rue de Charenton, 75012 Paris, France 
d Institut de la Vision, university Paris 6, 28, rue de Charenton, 75012 Paris, France 

Corresponding author.

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Summary

Background/aims

To compare the safety and efficacy of hypotonic 0.18% sodium hyaluronate solution (0.18% SH) versus saline and versus 0.3% carbomer for the treatment of signs and symptoms of moderate dry eye syndrome.

Methods

A total of 304patients were randomized (1:1:1) in this parallel-group, multi-center, phase III trial. They were instructed to instill one drop of the allocated product in each eye two to four times per day over 84 days. The primary efficacy criterion was the change from baseline at Day 28 in symptom frequency score. The superiority of 0.18% SH (Vismed®) over saline and its non-inferiority versus carbomer were statistically tested.

Results

At Day 28, there was a statistically significant superiority of 0.18% SH over saline in change from baseline for subjective symptom frequency score (P=0.0376, primary endpoint) and objective fluorescein staining score (P=0.0074, secondary endpoint). 0.18% SH had an excellent safety profile over 84days. A strong trend was observed in favour of 0.18% SH to cause less blurred vision than carbomer throughout the trial (P=0.0798 at Day 28).

Conclusion

0.18% SH caused a statistically significant improvement in both a subjective endpoint (symptom frequency score) and an objective endpoint (fluorescein staining score). 0.18% SH was well tolerated and resulted in low incidence of adverse events.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Contexte/objectifs

Comparer l’efficacité et la sécurité d’une solution hypotonique de hyaluronate de sodium à 0,18 % (HS 0,18 %) par rapport à une solution saline et une solution de carbomère à 0,3 % pour le traitement des signes et des symptômes d’un syndrome d’œil sec modérément sévère.

Méthodes

Au total, 304patients ont été randomisés (1:1:1) dans cet essai en groupes parallèles, multicentrique, de phase III. Ils ont reçu l’instruction d’instiller dans chaque œil une goutte du produit attribué deux à quatre fois par jour durant 84jours. Le critère principal était le changement par rapport à la valeur basale du score de la fréquence des symptômes à j28. La supériorité du HS 0,18 % (Vismed®) sur la solution saline et sa non-infériorité par rapport au carbomère ont été testées statistiquement.

Résultats

À j28, une supériorité statistiquement significative du HS 0,18 % sur la solution saline pour le critère principal (p=0,0376) et pour le score objectif de la coloration à la fluorescéine (p=0,0074, critère secondaire) a été démontrée. Le HS 0,18 % a révélé un excellent profil de sécurité tout au long des 84jours de l’étude. Une tendance marquée en faveur du HS 0.18% qui a causé moins de vision trouble que le carbomère, s’est dessinée durant l’essai (p=0,0798 à j28).

Conclusion

Le HS 0,18 % a entraîné une amélioration statistiquement significative sur deux critères, un subjectif (score de la fréquence des symptômes) et un objectif (score de coloration à la fluorescéine). Le HS 0,18 % a été très bien toléré tout en induisant une faible incidence d’effets indésirables.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Dry eye, Artificial tears, Sodium hyaluronate, Ocular lubricants

Mots clés : Œil sec, Larmes artificielles, Hyaluronate de sodium, Lubrifiants oculaires


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Vol 35 - N° 6

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