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Reprotoxicologie réglementaire : REACH et ICH - 12/07/12

[16-001-N-20]  - Doi : 10.1016/S1155-1925(12)57918-8 
J. Stadler a,  : Consultant toxicologie, D. Lafon b : Médecin toxicologue
a EURL Jeanne Stadler, 16, rue des Ursulines, 37000 Tours, France 
b INRS, 30, rue Olivier-Noyer, 75680 Paris cedex 14, France 

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Résumé

Les substances chimiques et les médicaments sont susceptibles de perturber la reproduction humaine. Pour prévenir ce risque, les autorités sanitaires ont mis en place des réglementations spécifiques. Dans le domaine de la chimie, ces obligations sont intégrées au nouveau règlement européen REACH pour Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, entré en vigueur le 1er juin 2007. L'industrie pharmaceutique s'appuie sur les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation (International Conference on Harmonisation - ICH) pour se conformer à l'ensemble des requêtes internationales en matière d'évaluation de la toxicologie de la reproduction et du développement (ICH S5). Chacune de ces réglementations oblige les industriels à réaliser des études expérimentales, dictées par des protocoles précis, publiées par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) pour la chimie, par l'ICH pour la pharmacie. L'objet de cet article est de présenter ces deux approches, que ce soit sous forme de tests ou de « philosophie » ; les similitudes, les complémentarités, mais aussi les différences sont soulignées. Cet article décrit principalement l'aspect réglementaire ; certains tests en cours d'étude ou de validation, mais non encore officiels ne seront pas abordés. De même, la problématique de la perturbation endocrinienne, qui peut aussi impliquer la fonction de reproduction, ne sera pas développée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Reprotoxicité, ICH, REACH, Substances chimiques


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