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A randomized comparison of platelet reactivity in patients after treatment with various commercial clopidogrel preparations: The CLO-CLO trial - 21/11/12

Doi : 10.1016/j.acvd.2012.06.001 
Markus Oberhänsli, Cédric Lehner, Serban Puricel, Sonja Lehmann, Mario Togni, Jean-Christophe Stauffer, Gérard Baeriswyl, Jean-Jacques Goy , Stéphane Cook
Service de Cardiologie, Hôpital Cantonal, 1700 Fribourg, Switzerland 

Corresponding author.

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Summary

Background

The salt linked to the clopidogrel molecule in generic preparations is suspected to affect its clinical efficacy. There is a lack of information about inhibition of platelet reactivity by generic preparations.

Aims

To compare the effect of original clopidogrel (clopidogrel bisulphate [Plavix®]), generic clopidogrel preparations (clopidogrel hydrochloride [Clopidogrel-Mepha®]; clopidogrel besylate [Clopidogrel Sandoz®]) and prasugrel (Efient®) on platelet reactivity in patients with coronary artery disease.

Methods

Patients with coronary artery disease treated with stents received, in a random sequence, original clopidogrel bisulphate, clopidogrel hydrochloride and clopidogrel besylate. Platelet function was assessed with the Multiplate analyser after an initial loading dose (600mg) and at day 10 after each treatment period. Prasugrel was given for another 10 days. An adenosine diphosphate (ADP) test value<46 antiaggregation units (U) was defined as therapeutic platelet inhibition.

Results

Sixty patients (mean age 69±10 years; 50 men) were randomized. Original clopidogrel bisulphate, clopidogrel hydrochloride and clopidogrel besylate provided similar inhibition of platelet reactivity with values of 31±25, 33±28 and 28±23 U, respectively (P not significant). Prasugrel provided better inhibition of platelet function (10±11 vs. 31±25 U for clopidogrel bisulphate; P<0.001). An ADP test value>46 U was measured in 11 patients (18%) with clopidogrel bisulphate, 13 (22%) with clopidogrel besylate and 13 (22%) with clopidogrel hydrochloride compared with only one (2%) with prasugrel.

Conclusion

Generic clopidogrel preparations provided similar inhibition of platelet reactivity to original clopidogrel bisulphate, although prasugrel was more efficient.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectifs

Le but de cette étude est de comparer l’effet sur l’agrégation plaquettaire de la molécule originale de clopidogrel (clopidogrel bisulfate [Plavix®]) aux molécules génériques (clopidogrel besylate [clopidogrel Sandoz®] et clopidogrel hydrochloride [clopidogrel-Mepha®]) et au prasugrel (Efient®).

Historique

On suspecte que le sel utilisé pour lier la molécule de clopidogrel pourrait changer l’efficacité du médicament et par là même avoir un impact sur son activité d’antiagrégant plaquettaires. Aucune information n’est actuellement disponible.

Méthode

Des patients avec maladie coronaire traités par angioplastie et mise en place de stent ont été inclus dans cette étude. Ils ont reçu de manière randomisée les trois molécules de clopidogrel, à savoir le clopidogrel bisulfate (Plavix®), le clopidogrel hydrochloride (Clopidogrel-Mepha®) et le clopidogrel besylate (Clopidogrel Sandoz®) pour une durée de dix jours chacune. Après cette période de 30jours les malades étaient placés sous prasugrel pour une nouvelle période de dix jours. L’agrégation plaquettaire a été mesurée après la dose de charge (600mg) et après chaque intervalle de traitement de dix jours. Un appareil de type Multiplate Analyzer a été utilisé pour évaluer la fonction plaquettaire. Une valeur d’ADP inférieure à 46 U représentait une antiagrégation plaquettaire efficace.

Résultats

Soixante patients (50 hommes) avec un âge moyen de 69±10ans ont été inclus. Il n’y avait pas de différence significative de l’activité antiagrégante entre les trois préparations de clopidogrel, le clopidogrel bisulfate, le clopidogrel hydrochloride et le clopidogrel besylate avec des valeurs d’ADP de, respectivement, 31±25 U, 33±28 et 28±23 U (p=NS). Le prasugrel est significativement plus efficace que l’ensemble des clopidogrel ; 10±11 U vs. 31±25 U. Une valeur d’ADP supérieure à 46 U a été observée chez 11 malades avec le clopidogrel bisulfate (19,6 %), 12 malades (21,1 %) avec le clopidogrel besylate et 13 malades (23,2 %) avec le clopidogrel hydrochloride. Seul un patient (2,3 %) avec le prasugrel avait une valeur d’ADP supérieure à 46 U.

Conclusion

Le niveau d’antiagrégation plaquettaire obtenu avec les préparations génériques de clopidogrel est comparable à celui obtenu avec la forme originale alors que le prasugrel est plus efficace.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Antiplatelet, Aspirin, Clopidogrel, Percutaneous coronary intervention

Mots clés : Clopidogrel, Aspirine, Angioplastie coronaire, Thrombose de stent

Abbreviations : ADP, PCI, U


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Vol 105 - N° 11

P. 587-592 - novembre 2012 Retour au numéro
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