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Bénéfices de la ventilation non invasive à domicile au décours d’une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique chez les patients BPCO. Étude contrôlée randomisée multicentrique. Étude Non Invasive Ventilation in Obstructive Lung Disease (Nivold) - 29/11/12

Doi : 10.1016/j.rmr.2012.09.006 
B. Lamia a, , A. Cuvelier a, J. Benichou b, J.-F. Muir a, 1
a Unité de soins intensifs respiratoires, service de pneumologie, groupe de recherche sur le handicap ventilatoire UPRES EA 3830, institut de recherche d’innovation biomédicale, université de Rouen, hôpital de Bois-Guillaume, CHU de Rouen, 147, avenue du Maréchal-Juin, 76031 Rouen cedex, France 
b Département de biostatistiques, université de Rouen, CHU de Rouen, 76000 Rouen, France 

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Résumé

État des connaissances

Le recours à la ventilation non invasive (VNI) au cours d’une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique (IRAH) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est associé à une amélioration des échanges gazeux, une diminution du recours à l’intubation, du nombre de complications, de la durée d’hospitalisation et de la mortalité. Les bénéfices de la VNI au long cours chez ces mêmes patients à l’état stable restent mal identifiés. L’objectif de notre étude randomisée contrôlée et multicentrique vise à évaluer les bénéfices d’une VNI au domicile chez des patients atteints de BPCO et ayant survécus à un épisode d’IRAH versus une oxygénothérapie de longue durée seule (OLD).

Méthodes

Les critères d’inclusion sont les suivants : âge supérieur à 18ans, diagnostic de BPCO selon les critères conventionnels, au décours immédiat d’un épisode d’IRAH ayant nécessité une ventilation invasive ou non invasive, ventilation sevrée depuis au moins sept jours et au moins 48heures de stabilité des échanges gazeux avec une PaCO2 supérieure à ou égale à 55mmHg et un pH supérieur à 7,35. Les critères de non-inclusion sont les suivants : âge supérieur à 85ans, insuffisance respiratoire aiguë d’origine autre que exacerbation de BPCO, syndrome des apnées obstructives du sommeil, présence d’une infection respiratoire, patient trachéotomisé, impossibilité d’envisager une VNI pour raison psychosociale, refus de la VNI ou de l’OLD, troubles des fonctions cognitives, personnes vulnérables. L’étude est conduite dans les centres suivants : CHU de Rouen, CHU d’Amiens, CHU de Caen, CHG du Havre, CHG de Dieppe, CHG d’Elbeuf. Après randomisation, le patient sera inclus dans le groupe VNI ou dans le groupe OLD seule. Tous les patients du groupe VNI seront ventilés avec la VPAP ST (Resmed®, Australie). L’interface sera adaptée pour chaque patient afin d’optimiser l’efficacité de la ventilation. Le contrôle de la qualité des réglages des paramètres de VNI est réalisé par monitorage nocturne avec des objectifs de saturation en oxygène, de capnométrie transcutanée, de fuites et de ventilation minute. Le nombre de patients nécessaire par groupe est de 43 (pour un risque alpha de 5 %, une puissance de 80 %, une différence attendue entre les deux groupes de 25 % et un taux de compliance imparfaite de 15 %). L’analyse sera faite en intention de traiter. Le critère de jugement principal est la survenue d’au moins une exacerbation avec IRAH. Les résultats d’examen habituellement réalisés dans cette population seront colligés : épreuves fonctionnelles respiratoires, gaz du sang, épreuve de marche de six minutes, échelles de qualité de vie et échocardiographie. Une analyse médicoéconomique sera réalisée. Les patients seront suivis à un mois de l’inclusion, puis tous les six mois pour une durée de deux ans.

Résultats attendus

Nous souhaitons mettre en évidence une diminution de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance respiratoire aiguë dans le groupe de patients recevant une VNI au domicile (ClinicalTrials.gov identifier : NCT01526642).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Background

Patients with chronic hypercapnic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are very likely to develop acute exacerbations. Non-invasive ventilation is often used to treat acute respiratory failure but little information is available about the benefits of domiciliary non-invasive ventilation in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure who survive an acute episode. The purpose of this study is to determine whether domiciliary non-invasive ventilation can reduce the incidence of recurrent acute hypercapnic respiratory failure in COPD patients who survived an episode of acute hypercapnic respiratory failure (AHRF).

Methods

A multi-center randomized controlled trial including patients with COPD who survived an episode of AHRF. Patients will be randomly assigned to receive long-term oxygen therapy (LTOT) (no intervention) or domiciliary non-invasive ventilation (active comparator) in addition to LTOT. In France, three university hospitals: Rouen, Caen and Amiens and three general hospitals: Dieppe, Le Havre and Elbeuf are recruiting.

Inclusion criteria

Age above18 years; patients with COPD who have survived an episode of AHRF; patients weaned from non-invasive or mechanical ventilation for at least seven days following an acute episode; with stable arterial blood gases for at least two days: PaCO2 greater than 55mmHg and pH greater than 7.35. Exclusion criteria are: age above 85 years, other causes of respiratory failure, obstructive sleep apnoea, adverse psychosocial status, serious co-morbidity. Primary outcome is the frequency of episodes of acute hypercapnic respiratory failure (time frame: up to 102 weeks), secondary outcome is mortality (time frame: 1 month and every 6 months for 2 years).

Expected results

A decreased rate of episodes of acute hypercapnic respiratory failure in the group of patients receiving non-invasive ventilation in addition to long term oxygen therapy (ClinicalTrials.gov identifier: NCT01526642).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Bronchopneumopathie chronique obstructive, Insuffisance respiratoire, Ventilation non invasive à domicile

Keywords : COPD, Chronic respiratory failure, Domiciliary non-invasive ventilation


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Vol 29 - N° 9

P. 1141-1148 - novembre 2012 Retour au numéro
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