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Sécurité des patients et développement des recherches : de la loi Bertrand à la loi Jardé - 06/12/12

Doi : 10.1016/j.meddro.2012.07.002 
Jean-François Laigneau  : avocat à la Cour, chargé d’enseignement à l’Université Paris-Ouest – Nanterre-La Défense
56, avenue Simon-Bolivar, 75019 Paris, France 

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Résumé

Le législateur a successivement adopté deux lois modifiant en profondeur l’encadrement juridique de la recherche. Il s’agit, d’une part, de la loi « Bertrand » no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, qui insiste sur la nécessaire transparence des liens d’intérêts et qui ouvre plus largement les possibilités de recourir aux études post-AMM. Il s’agit, d’autre part, de la loi « Jardé » no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, qui réforme l’ensemble des règles gouvernant ces recherches et qui instaure une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le premier de ces textes va clairement dans le sens d’un renforcement de la protection des patients dans la recherche, il est permis d’être plus réservé quant aux effets du second, qui paraît davantage orienté vers un assouplissement des contraintes pesant sur les chercheurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

The legislator has successively adopted two laws amending deeply the legal framework of research. The first one is the law “Bertrand” no. 2011-2012 of 29 December 2011 on strengthening the safety of the drug and health products, which emphasizes the need for transparency of links of interest and opens wider opportunities for using post-marketing authorization trials. The second one is the law “Jardé” no. 2012-300 of March 5, 2012 on researches involving the human person, reforming all the rules governing researches and which establishes a national commission of researches involving the human person. If the first one is a clear move towards strengthening the protection of patients in research, it is possible to be more reserved about the effects of the latter, which seems more oriented towards an easing of constraints on researchers.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Recherche (encadrement), Loi Jardé, Sécurité sanitaire (Loi Jardé), Médicaments (sécurité sanitaire), Conflit d’intérêts, Comité de protection des personnes

Keywords : Research (protection of patients), Law Jardé, Drugs (safety), Safety of health products, Interest links


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Vol 2012 - N° 117

P. 163-169 - novembre 2012 Retour au numéro
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