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Une expérience originale pour une unité d’essais cliniques (UEC) d’une pharmacie à usage intérieur : la certification ISO 9001 - 09/04/13

Doi : 10.1016/j.phclin.2012.05.006 
G. Maillan a, , H. Carpenet a, B. Girol a, M.-A. de Vinzelles a, G. Col b, M. Javerliat a, F. Renon-Carron a
a Pharmacie à usage intérieur, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87042 Limoges, France 
b Service qualité, gestion des risques, évaluation, CHU de Limoges, 2, avenue Martin-Luther-King, 87042 Limoges, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Depuis 14ans, l’informatisation de la gestion pharmaceutique des essais cliniques (EC) et la mise en place d’un système qualité ont permis de sécuriser le circuit du médicament expérimental. Pour continuer à développer « l’amélioration continue », l’unité d’EC (UEC) a choisi d’initier une démarche de certification répondant à la norme ISO 9001.

Méthodes

Débuté fin 2007, ce projet a impliqué les instances du CHU, le personnel de l’UEC, les services administratifs/logistiques et les équipes transversales de la pharmacie à usage intérieur (PUI). Il s’est déroulé en plusieurs étapes : obtention du soutien de la direction, désignation d’un responsable management qualité, formation des pharmaciens à la norme, élaboration de la cartographie des processus, réalisation d’enquêtes « besoins clients » (promoteurs, investigateurs) et définition de la politique qualité.

Résultats

Obtenue en octobre 2010, la certification constitue une expérience unique au niveau national pour ce secteur. Le champ de certification concerne « la planification, la gestion pharmaceutique de recherches biomédicales et la production du dossier d’essai clinique au promoteur ». Ce projet a permis d’apporter une reconnaissance externe, en consolidant l’image de l’unité auprès de ses « clients », et d’identifier les points sensibles lors des audits pour obtenir des moyens financiers et matériels nécessaires à la mise en conformité.

Conclusion

Cette démarche a apporté une dynamique précieuse au sein de l’équipe et a anticipé les exigences de l’arrêté du 6 avril 2011 nouvellement paru. Elle garantit le savoir-faire de l’UEC, tant au niveau de notre établissement qu’auprès des clients extérieurs, notamment les promoteurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

Since 1998, computerization of the pharmacy department of Clinical Trials and the implementation of the quality management system made possible for the staff to participate in research programs of the hospital. To further develop the “continuous improvement”, the Clinical Trials Unit (CTU) chose to embark on the ISO 9001certification path.

Methods

This project, initiated in late 2007, involved the hospital authorities, the CTU staff, the administrative/logistic departments and the cross-functional teams of the pharmacy. Several steps were necessary to obtain the management commitment, to appoint a Chief Quality Officer, to train pharmacists to standards, to develop a process mapping, to realize inquiries to best meet our “customers’ needs” (sponsors, investigators), to define the ISO 9001 quality policy.

Results

Our unit is the first CTU to be certified in France (certification obtained in October 2010). The scope of certification includes “the planning, the management of biomedical researches and the pharmaceutical production of the clinical trial record to the Sponsor”. This project allowed to gain external recognition by strengthening the image of the unit toward its “customers”, and to identify hot spots during the audits to obtain financial and material resources necessary for compliance to requirements.

Conclusion

This has brought a valuable dynamic to the team and anticipated the requirements of the April 6, 2011 decree. It guarantees the expertise of the CTU, both within our institution and to external customers such as clinical research sponsors.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essais cliniques, Certification, ISO 9001, Qualité

Keywords : Clinical trials, ISO 9001 certification, Quality Management System


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Vol 48 - N° 1

P. 37-49 - mars 2013 Retour au numéro
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